比较两剂醋酸格拉替雷 (GA) 治疗复发缓解型多发性硬化症 (RR-MS) 的临床试验。
2011年10月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项多国、多中心、随机、平行组、双盲研究，比较 40 mg/ml 醋酸格拉默注射液与 20 mg/ml 醋酸格拉默注射液每日一次皮下注射的疗效、耐受性和安全性复发缓解型 (R-R) 多发性硬化症 (MS)
Teva 正在开发一种 40 mg/ml 的 GA 注射剂，每天皮下注射一次，用于治疗 R-R MS。
研究药物是 Copaxone® (20 mg/ml GA) 的更高剂量制剂，Copaxone® 是一种上市药物，已获准用于治疗 R-R MS。
GA 是一种免疫调节药物，具有抗炎和神经保护作用。
研究治疗持续时间为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1155
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经修订的 McDonald 标准定义的确诊和记录的 MS 的诊断。
- 受试者必须是复发缓解 (R-R) 类型。
- 受试者在筛选前经历过至少 1 次有记录的 12 个月内复发或至少 2 次有记录在 24 个月内复发或有 1 次有记录在 12 - 24 个月之间的复发且在 12 个月前进行的 MRI 中至少有 1 次有记录的 T1-Gd 增强病变筛选。
- 病程至少6个月。
- 门诊，转换后的 Kurtzke EDSS 评分为 0 - 5。
- 筛选前至少 30 天无复发且神经系统状况稳定。
- 年龄 - 18-55（含）
排除标准：
- 以前使用过 Copaxone（醋酸格拉替雷）
- 在筛选前 30 天内或筛选与基线之间使用皮质类固醇治疗。
- 慢性皮质类固醇治疗 - 连续超过 30 天。
- 具有任何临床意义或不稳定的医疗状况的受试者。
- 参加任何其他临床试验的受试者（筛选前 12 周内及筛选后）。
- 已知对钆敏感且无法成功进行 MRI 扫描的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：醋酸格拉替雷 40 毫克
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醋酸格拉替雷注射液 40 mg/ml 每日皮下注射，持续 12 个月
其他名称：
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有源比较器：醋酸格拉替雷 20 毫克
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醋酸格拉替雷注射液 20 mg/ml 每日皮下注射，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲阶段（12 个月）期间确认的复发率。
大体时间：12个月
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确认的复发定义为出现一种或多种新的神经系统异常或一种或多种先前观察到的神经系统异常再次出现。
这种临床状态的变化必须持续至少 48 小时，并且紧接在前一次复发开始后至少三十 (30) 天的神经状态改善之前。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线扫描相比，第 12 个月的新 T2 病灶数量。
大体时间：12个月
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该终点的分析基于从基线调整的负二项式回归得出的对比结果，包括基线时 T1 Gd 增强病灶的数量、基线时 T2 病灶的体积和（合并的）中心作为协变量。
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12个月
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第 3、6、9 和 12 个月时 T1-Gd 增强病灶的累积数量（在下文描述的频繁 MRI 队列中）。
大体时间：12个月
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频繁 MRI 队列是一个由 234 名受试者组成的受试者子集，他们在第 0 个月（基线）、第 1、2、3、6、9 和 12 个月进行了 MRI 扫描。终点分析基于对比度来自基线调整的负二项式回归，带有“偏移”变量，使用可用基线后扫描数量的对数来调整缺失的 MRI 扫描（如果有），并包括 T1 Gd 增强的数量基线和（汇集）中心的病变作为协变量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Duksin, MD、Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- 首席研究员：Giancarlo Comi, Prof、Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月14日
首次发布 (估计)
2006年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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