Ensaio Clínico Comparando o Tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EM-RR) com Duas Doses de Acetato de Glatiramer (GA).
6 de outubro de 2011 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego para comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança da injeção de acetato de glatirâmer 40 mg/ml com a injeção de acetato de glatirâmer 20 mg/ml administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea em indivíduos com Esclerose Múltipla (EM) Remitente Recorrente (R-R)
A Teva está desenvolvendo uma injeção de GA de 40 mg/ml, administrada uma vez ao dia sob a pele, para o tratamento de R-R MS.
O medicamento do estudo é uma formulação de dose mais alta de Copaxone® (20 mg/ml GA), um medicamento comercializado, aprovado para o tratamento de R-R MS.
O GA é um fármaco imunomodulador que possui propriedades antiinflamatórias e neuroprotetoras.
A duração do tratamento do estudo é de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1155
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM confirmada e documentada definida pelos critérios revisados de McDonald.
- Os indivíduos devem ser do tipo remitente-recorrente (R-R).
- O sujeito experimentou antes da triagem pelo menos uma recaída documentada em 12 meses ou pelo menos 2 recaídas documentadas nos 24 meses ou uma recaída documentada entre 12 - 24 meses com pelo menos 1 lesão documentada com aumento de T1-Gd na ressonância magnética realizada 12 meses antes triagem.
- Duração da doença por pelo menos 6 meses.
- Ambulatório com pontuação Kurtzke EDSS convertida de 0 - 5.
- Condição neurológica estável e livre de recidivas por pelo menos 30 dias antes da triagem.
- Idade - 18-55 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Uso prévio de Copaxone (acetato de glatirâmer)
- Tratamento com corticosteroides dentro de 30 dias antes da triagem ou entre a triagem e o início do estudo.
- Tratamento crônico com corticosteroides - mais de 30 dias consecutivos.
- Sujeito com qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável.
- Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico (dentro de 12 semanas antes da triagem e posteriormente).
- História conhecida de sensibilidade ao gadolínio e incapacidade de passar por exames de ressonância magnética com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: acetato de glatiramer 40 mg
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Injeção de acetato de glatiramer 40 mg/ml Injeção subcutânea diária por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: acetato de glatiramer 20 mg
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Injeção de Acetato de Glatiramer 20 mg/ml Injeção subcutânea diária por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recaídas confirmadas durante a fase duplo-cega (12 meses).
Prazo: 12 meses
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Uma recidiva confirmada é definida como o aparecimento de uma ou mais novas anormalidades neurológicas ou o reaparecimento de uma ou mais anormalidades neurológicas observadas anteriormente.
Essa mudança no quadro clínico deve durar pelo menos 48 horas e ser imediatamente precedida por uma melhora do estado neurológico de pelo menos trinta (30) dias desde o início da recaída anterior.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de novas lesões T2 no mês 12 em comparação com a varredura de linha de base.
Prazo: 12 meses
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A análise deste ponto final foi baseada no resultado de um contraste derivado de uma Regressão Binomial Negativa ajustada na linha de base, incluindo o número de lesões T1 intensificadas por Gd na linha de base, o volume de lesões T2 na linha de base e centro (agrupado) como covariáveis.
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12 meses
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O número cumulativo de lesões de intensificação T1-Gd nos meses 3, 6, 9 e 12 (na coorte de ressonância magnética frequente descrita abaixo).
Prazo: 12 meses
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A coorte de ressonância magnética frequente era um subconjunto de indivíduos consistindo de 234 indivíduos, para os quais exames de ressonância magnética foram realizados nos meses 0 (linha de base), 1, 2, 3, 6, 9 e 12. A análise do ponto final foi baseada no resultado de um contraste derivado de uma regressão binomial negativa ajustada à linha de base com uma variável de "offset" empregando o logaritmo da porção do número de varreduras pós-linha de base disponíveis para ajustar as varreduras de ressonância magnética ausentes (se houver) e incluindo o número de realce de T1 Gd lesões na linha de base e centro (agrupado) como covariáveis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- Investigador principal: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- GA/9016 (FORTE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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