Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající léčbu relabující-remitující roztroušené sklerózy (RR-MS) dvěma dávkami glatiramer acetátu (GA).

6. října 2011 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti injekce Glatiramer acetátu 40 mg/ml s injekcí Glatiramer acetátu 20 mg/ml podávanou jednou denně subkutánní injekcí u subjektů Recidivující remitující (R-R) roztroušená skleróza (RS)

Teva vyvíjí 40 mg/ml GA injekci podávanou jednou denně pod kůži pro léčbu R-R MS. Studovaný lék je formulace s vyšší dávkou Copaxone® (20 mg/ml GA), prodávaného léku, schváleného pro léčbu R-R MS. GA je imunomodulační lék, který má protizánětlivé a neuroprotektivní vlastnosti. Délka studijní léčby je 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1155

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza potvrzené a zdokumentované RS definovaná podle Revidovaných McDonaldových kritérií.
  2. Subjekty musí být typu relabující-remitující (R-R).
  3. Subjekt prodělal před screeningem alespoň jeden dokumentovaný relaps za 12 měsíců nebo alespoň 2 dokumentované relapsy během 24 měsíců nebo jeden dokumentovaný relaps mezi 12-24 měsíci s alespoň 1 dokumentovanou T1-Gd enhancující lézí na MRI provedené 12 měsíců před promítání.
  4. Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců.
  5. Ambulantní s převedeným skóre Kurtzkeho EDSS 0–5.
  6. Bez relapsu a stabilní neurologický stav alespoň 30 dní před screeningem.
  7. Věk – 18–55 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití Copaxone (glatiramer acetát)
  2. Léčba kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a výchozí hodnotou.
  3. Chronická léčba kortikosteroidy - více než 30 po sobě jdoucích dnů.
  4. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným nebo nestabilním zdravotním stavem.
  5. Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie (do 12 týdnů před screeningem a poté).
  6. Známá anamnéza citlivosti na gadolinium a neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: glatiramer acetát 40 mg
Lék: Glatiramer acetát (GA) 40 mg
Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml Denní subkutánní injekce po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Copaxone®
Aktivní komparátor: glatiramer acetát 20 mg
Lék: glatiramer acetát 20 mg
Glatiramer Acetate Injection 20 mg/ml Denní subkutánní injekce po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Copaxone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost potvrzených relapsů během dvojitě zaslepené fáze (12 měsíců).
Časové okno: 12 měsíců
Potvrzený relaps je definován jako objevení se jedné nebo více nových neurologických abnormalit nebo znovuobjevení jedné nebo více dříve pozorovaných neurologických abnormalit. Tato změna klinického stavu musí trvat alespoň 48 hodin a bezprostředně jí předcházet zlepšující se neurologický stav alespoň třicet (30) dnů od začátku předchozího relapsu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí T2 ve 12. měsíci ve srovnání se základním skenem.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza tohoto koncového bodu byla založena na výsledku kontrastu odvozeného z negativní binomické regrese upravené na základní linii včetně počtu T1 Gd-enhancujících lézí na začátku, objemu T2 lézí na začátku a (sdruženého) středu jako kovariát.
12 měsíců
Kumulativní počet lézí zvyšujících T1-Gd ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (v četné kohortě MRI popsané níže).
Časové okno: 12 měsíců
Frekventovaná kohorta MRI byla podskupinou subjektů skládající se z 234 subjektů, u kterých byly MRI skeny provedeny v měsících 0 (základní), 1, 2, 3, 6, 9 a 12. Analýza koncového bodu byla založena na výsledku kontrast odvozený z negativní binomické regrese upravené na základní linii s proměnnou „offset“ využívající logaritmu podílu počtu dostupných skenů po základní linii pro úpravu chybějících skenů MRI (pokud existují) a včetně počtu T1 Gd-enhancujících léze na začátku a (sdružené) centrum jako kovariáty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA/9016 (FORTE)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glatiramer acetát (GA) 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit