Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek waarin de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (RR-MS) wordt vergeleken met twee doses glatirameeracetaat (GA).

6 oktober 2011 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van Glatirameer-acetaatinjectie 40 mg/ml te vergelijken met die van Glatirameer-acetaatinjectie 20 mg/ml eenmaal daags toegediend door subcutane injectie bij proefpersonen met Relapsing Remitting (R-R) Multiple sclerose (MS)

Teva ontwikkelt een GA-injectie van 40 mg/ml, die eenmaal daags onder de huid wordt toegediend, voor de behandeling van R-R MS. Het onderzoeksgeneesmiddel is een formulering met een hogere dosis Copaxone® (20 mg/ml GA), een op de markt gebracht medicijn, goedgekeurd voor de behandeling van R-R MS. GA is een immunomodulerend medicijn met ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen. De duur van de studiebehandeling is 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1155

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van bevestigde en gedocumenteerde MS gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria.
  2. Proefpersonen moeten van het type relapsing-remitting (R-R) zijn.
  3. Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening ten minste één gedocumenteerde terugval in 12 maanden of ten minste 2 gedocumenteerde terugvallen in de 24 maanden of één gedocumenteerde terugval tussen 12 - 24 maanden doorgemaakt met ten minste 1 gedocumenteerde T1-Gd-aankleurende laesie in de MRI uitgevoerd 12 maanden voorafgaand screening.
  4. Ziekteduur minimaal 6 maanden.
  5. Ambulant met geconverteerde Kurtzke EDSS-score van 0 - 5.
  6. Terugvalvrije en stabiele neurologische toestand gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  7. Leeftijd - 18-55 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van Copaxone (glatirameeracetaat)
  2. Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan screening of tussen screening en baseline.
  3. Chronische behandeling met corticosteroïden - meer dan 30 opeenvolgende dagen.
  4. Proefpersoon met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening.
  5. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie (binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en daarna).
  6. Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor Gadolinium en onvermogen om MRI-scanning met succes te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: glatirameeracetaat 40 mg
Geneesmiddel: Glatirameeracetaat (GA) 40 mg
Glatirameer-acetaatinjectie 40 mg/ml Dagelijkse subcutane injectie gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Copaxone®
Actieve vergelijker: glatirameeracetaat 20 mg
Geneesmiddel: glatirameeracetaat 20 mg
Glatirameer-acetaatinjectie 20 mg/ml Dagelijkse subcutane injectie gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Copaxone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bevestigde terugvallen tijdens de dubbelblinde fase (12 maanden).
Tijdsspanne: 12 maanden
Een bevestigde terugval wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe neurologische afwijkingen of het opnieuw verschijnen van een of meer eerder waargenomen neurologische afwijkingen. Deze verandering in de klinische toestand moet ten minste 48 uur aanhouden en onmiddellijk worden voorafgegaan door een verbetering van de neurologische toestand van ten minste dertig (30) dagen vanaf het begin van de eerdere terugval.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal nieuwe T2-laesies in maand 12 in vergelijking met de basislijnscan.
Tijdsspanne: 12 maanden
De analyse van dit eindpunt was gebaseerd op de uitkomst van een contrast afgeleid van een voor de uitgangssituatie gecorrigeerde negatieve binominale regressie, inclusief het aantal T1 Gd-aankleurende laesies bij aanvang, het volume van T2-laesies bij aanvang en (gepoold) centrum als covariaten.
12 maanden
Het cumulatieve aantal T1-Gd-aankleurende laesies op maand 3, 6, 9 en 12 (in het hieronder beschreven Frequent MRI-cohort).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Frequent MRI-cohort was een subgroep van proefpersonen bestaande uit 234 proefpersonen, voor wie MRI-scans werden uitgevoerd op maand 0 (baseline), 1, 2, 3, 6, 9 en 12. De analyse van het eindpunt was gebaseerd op de uitkomst van een contrast afgeleid van een voor de basislijn aangepaste negatieve binomiale regressie met een "offset"-variabele die gebruikmaakt van de log van het deel van het aantal beschikbare post-basislijnscans om aan te passen voor ontbrekende MRI-scans (indien aanwezig) en inclusief het aantal T1 Gd-verbeterende laesies bij baseline en (gepoold) centrum als covariaten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA/9016 (FORTE)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glatirameeracetaat (GA) 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren