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Klinische Studie zum Vergleich der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RR-MS) mit zwei Dosen Glatirameracetat (GA).

6. Oktober 2011 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Glatirameracetat-Injektion 40 mg/ml mit der von Glatirameracetat-Injektion 20 mg/ml, verabreicht einmal täglich durch subkutane Injektion bei Probanden mit Schubförmig remittierende (R-R) Multiple Sklerose (MS)

Teva entwickelt eine 40 mg/ml GA-Injektion, die einmal täglich unter die Haut verabreicht wird, zur Behandlung von R-R-MS. Das Studienmedikament ist eine höher dosierte Formulierung von Copaxone® (20 mg/ml GA), einem vermarkteten Medikament, das für die Behandlung von R-R-MS zugelassen ist. GA ist ein immunmodulierendes Medikament mit entzündungshemmenden und neuroprotektiven Eigenschaften. Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1155

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bestätigten und dokumentierten MS, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  2. Die Probanden müssen vom schubförmig remittierenden (R-R) Typ sein.
  3. Der Proband hat vor dem Screening mindestens einen dokumentierten Rückfall in 12 Monaten oder mindestens 2 dokumentierte Schübe in den 24 Monaten oder einen dokumentierten Rückfall zwischen 12 und 24 Monaten mit mindestens 1 dokumentierter T1-Gd-anreichernder Läsion in der 12 Monate zuvor durchgeführten MRT erlebt Screening.
  4. Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten.
  5. Ambulant mit umgerechnetem Kurtzke EDSS-Score von 0 - 5.
  6. Rückfallfreier und stabiler neurologischer Zustand mindestens für 30 Tage vor dem Screening.
  7. Alter - 18-55 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung von Copaxone (Glatirameracetat)
  2. Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline.
  3. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden - mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage.
  4. Subjekt mit einem klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand.
  5. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und danach).
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium in der Vorgeschichte und Unfähigkeit, sich erfolgreich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glatirameracetat 40 mg
Arzneimittel: Glatirameracetat (GA) 40 mg
Glatirameracetat-Injektion 40 mg/ml Tägliche subkutane Injektion für 12 Monate
Andere Namen:
  • Copaxone®
Aktiver Komparator: Glatirameracetat 20 mg
Arzneimittel: Glatirameracetat 20 mg
Glatirameracetat-Injektion 20 mg/ml Tägliche subkutane Injektion für 12 Monate
Andere Namen:
  • Copaxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate bestätigter Schübe während der Doppelblindphase (12 Monate).
Zeitfenster: 12 Monate
Ein bestätigter Rückfall ist definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer neurologischer Anomalien oder das Wiederauftreten einer oder mehrerer zuvor beobachteter neurologischer Anomalien. Diese Veränderung des klinischen Zustands muss mindestens 48 Stunden andauern und unmittelbar vorausgehen muss eine Verbesserung des neurologischen Zustands von mindestens dreißig (30) Tagen nach Beginn des vorangegangenen Rückfalls.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl neuer T2-Läsionen in Monat 12 im Vergleich zum Baseline-Scan.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse dieses Endpunkts basierte auf dem Ergebnis eines Kontrasts, der aus einer zu Studienbeginn angepassten negativen binomialen Regression abgeleitet wurde, einschließlich der Anzahl von T1-Gd-anreichernden Läsionen zu Studienbeginn, des Volumens von T2-Läsionen zu Studienbeginn und des (gepoolten) Zentrums als Kovariaten.
12 Monate
Die kumulative Anzahl von T1-Gd-anreichernden Läsionen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 (in der unten beschriebenen häufigen MRT-Kohorte).
Zeitfenster: 12 Monate
Die häufige MRT-Kohorte war eine Untergruppe von Probanden, bestehend aus 234 Probanden, für die MRT-Scans in den Monaten 0 (Ausgangswert), 1, 2, 3, 6, 9 und 12 durchgeführt wurden. Die Analyse des Endpunkts basierte auf dem Ergebnis von a Kontrast, abgeleitet aus einer Baseline-angepassten negativen binomialen Regression mit einer „Offset“-Variablen, die den Logarithmus des Anteils der Anzahl verfügbarer Post-Baseline-Scans verwendet, um fehlende MRT-Scans (falls vorhanden) auszugleichen, und einschließlich der Anzahl von T1-Gd-anreichernden Läsionen zu Studienbeginn und (gepooltes) Zentrum als Kovariaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA/9016 (FORTE)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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