Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique comparant le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RR-MS) avec deux doses d'acétate de glatiramère (GA).

6 octobre 2011 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle pour comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'acétate de glatiramère injectable 40 mg/ml à celles de l'acétate de glatiramère injectable 20 mg/ml administré une fois par jour par injection sous-cutanée chez des sujets atteints Sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente (R-R)

Teva développe une injection de GA à 40 mg/ml, administrée une fois par jour sous la peau, pour le traitement de la SEP R-R. Le médicament à l'étude est une formulation à dose plus élevée de Copaxone® (20 mg/ml GA), un médicament commercialisé, approuvé pour le traitement de la SEP R-R. L'AG est un médicament immunomodulateur qui possède des propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices. La durée du traitement de l'étude est de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1155

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de SEP confirmé et documenté défini par les critères révisés de McDonald.
  2. Les sujets doivent être de type récurrent-rémittent (R-R).
  3. Le sujet a connu avant le dépistage au moins une rechute documentée en 12 mois ou au moins 2 rechutes documentées au cours des 24 mois ou une rechute documentée entre 12 et 24 mois avec au moins 1 lésion documentée de renforcement T1-Gd dans l'IRM effectuée 12 mois avant dépistage.
  4. Durée de la maladie depuis au moins 6 mois.
  5. Ambulatoire avec un score EDSS de Kurtzke converti de 0 à 5.
  6. Condition neurologique sans rechute et stable au moins pendant 30 jours avant le dépistage.
  7. Âge - 18-55 (inclus)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de Copaxone (acétate de glatiramère)
  2. Traitement avec des corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et la ligne de base.
  3. Traitement chronique aux corticoïdes - plus de 30 jours consécutifs.
  4. Sujet présentant une condition médicale cliniquement significative ou instable.
  5. Sujets participant à tout autre essai clinique (dans les 12 semaines précédant le dépistage et par la suite).
  6. Antécédents connus de sensibilité au gadolinium et incapacité à subir avec succès une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acétate de glatiramère 40 mg
Médicament: Acétate de glatiramère (GA) 40 mg
Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml Injection sous-cutanée quotidienne pendant 12 mois
Autres noms:
  • Copaxone®
Comparateur actif: acétate de glatiramère 20 mg
Médicament: acétate de glatiramère 20 mg
Glatiramer Acetate Injection 20 mg/ml Injection sous-cutanée quotidienne pendant 12 mois
Autres noms:
  • Copaxone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rechutes confirmées pendant la phase en double aveugle (12 mois).
Délai: 12 mois
Une rechute confirmée est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles anomalies neurologiques ou la réapparition d'une ou plusieurs anomalies neurologiques précédemment observées. Ce changement d'état clinique doit durer au moins 48 heures et être immédiatement précédé d'une amélioration de l'état neurologique d'au moins trente (30) jours à compter du début de la rechute précédente.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de nouvelles lésions T2 au mois 12 par rapport à l'analyse de base.
Délai: 12 mois
L'analyse de ce critère d'évaluation était basée sur le résultat d'un contraste dérivé d'une régression binomiale négative ajustée au départ, y compris le nombre de lésions rehaussées par le Gd en T1 au départ, le volume des lésions en T2 au départ et le centre (groupé) comme covariables.
12 mois
Le nombre cumulé de lésions rehaussées T1-Gd aux mois 3, 6, 9 et 12 (dans la cohorte IRM fréquente décrite ci-dessous).
Délai: 12 mois
La cohorte IRM fréquente était un sous-ensemble de sujets composé de 234 sujets, pour lesquels des examens IRM ont été effectués aux mois 0 (ligne de base), 1, 2, 3, 6, 9 et 12. L'analyse du critère d'évaluation était basée sur le résultat d'un contraste dérivé d'une régression binomiale négative ajustée à la ligne de base avec une variable de "décalage" utilisant le logarithme de la proportion du nombre d'analyses post-ligne de base disponibles pour ajuster les analyses IRM manquantes (le cas échéant) et incluant le nombre d'améliorations T1 Gd lésions au départ et au centre (groupé) comme covariables.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Chercheur principal: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2006

Première publication (Estimation)

16 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA/9016 (FORTE)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétate de glatiramère (GA) 40 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner