재발 완화성 다발성 경화증(RR-MS) 치료와 2회 용량의 글라티라머 아세테이트(GA)를 비교하는 임상 시험.
2011년 10월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
다음을 앓고 있는 피험자에서 글라티라머 아세테이트 주사 40mg/ml와 1일 1회 피하 주사로 투여한 글라티라머 아세테이트 주사 20mg/ml의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구 재발 완화(R-R) 다발성 경화증(MS)
Teva는 R-R MS 치료를 위해 피부 아래에 하루에 한 번 투여되는 40mg/ml GA 주사를 개발하고 있습니다.
연구 약물은 R-R MS 치료용으로 승인된 시판 약물인 Copaxone®(20 mg/ml GA)의 고용량 제제입니다.
GA는 항 염증 및 신경 보호 특성을 가진 면역 조절 약물입니다.
연구 치료 기간은 12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1155
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 확인되고 문서화된 MS의 진단.
- 피험자는 재발 완화(R-R) 유형이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 이전에 12개월 동안 적어도 1회의 문서화된 재발 또는 24개월 동안 적어도 2회의 문서화된 재발 또는 12개월 전에 수행된 MRI에서 문서화된 T1-Gd 강화 병변이 적어도 1개 있는 12-24개월 사이에 1회의 문서화된 재발을 경험했습니다. 상영.
- 최소 6개월 동안의 질병 기간.
- 전환된 Kurtzke EDSS 점수가 0 - 5인 보행 가능.
- 스크리닝 전 적어도 30일 동안 재발이 없고 안정적인 신경학적 상태.
- 연령 - 18-55세(포함)
제외 기준:
- 코팍손(글라티라머 아세테이트)의 이전 사용
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝과 기준선 사이에 코르티코스테로이드 치료.
- 만성 코르티코스테로이드 치료 - 연속 30일 이상.
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자(스크리닝 전 12주 이내 및 이후).
- 가돌리늄에 대한 민감성과 MRI 스캐닝을 성공적으로 수행할 수 없는 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글라티라머 아세테이트 40 mg
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글라티라머 아세테이트 주사 40 mg/ml 12개월 동안 매일 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 글라티라머 아세테이트 20 mg
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글라티라머 아세테이트 주사 20 mg/ml 12개월 동안 매일 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계(12개월) 동안 확인된 재발률.
기간: 12 개월
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확인된 재발은 하나 이상의 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 관찰된 하나 이상의 신경학적 이상이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
이러한 임상 상태의 변화는 최소 48시간 동안 지속되어야 하며 이전 재발 시작 후 최소 30일 동안 신경학적 상태가 호전되기 직전에 선행되어야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 스캔과 비교하여 12개월째에 새로운 T2 병변의 수.
기간: 12 개월
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이 종점의 분석은 기준선에서 T1 Gd-강화 병변의 수, 기준선에서 T2 병변의 부피 및 공변량으로 (풀링된) 중심을 포함하여 기준선 조정된 음성 이항 회귀 분석에서 파생된 대조의 결과를 기반으로 합니다.
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12 개월
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3, 6, 9 및 12개월에 T1-Gd 강화 병변의 누적 수(아래에 설명된 빈번한 MRI 코호트에서).
기간: 12 개월
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빈번한 MRI 코호트는 234명의 피험자로 구성된 피험자의 하위 집합으로, 0(기준선), 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 MRI 스캔을 수행했습니다. 종점 분석은 다음 결과를 기반으로 했습니다. 누락된 MRI 스캔(있는 경우)을 조정하기 위해 사용 가능한 기준선 이후 스캔 수의 로그 비율을 사용하고 T1 Gd-강화 기준선 및 (풀링된) 중앙의 병변을 공변량으로 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- 수석 연구원: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA/9016 (FORTE)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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