Klinisk studie som sammenligner behandling av residiverende-remitterende multippel sklerose (RR-MS) med to doser Glatirameracetat (GA).
6. oktober 2011 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinasjonal, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Glatirameracetat-injeksjon 40 mg/ml med Glatirameracetat-injeksjon 20 mg/ml administrert én gang daglig ved subkutan injeksjon hos pasienter med Residiverende remitterende (R-R) multippel sklerose (MS)
Teva utvikler en 40 mg/ml GA-injeksjon, administrert én gang daglig under huden, for behandling av R-R MS.
Studiemedisinen er en høyere dose formulering av Copaxone® (20 mg/ml GA), et markedsført medikament, godkjent for behandling av R-R MS.
GA er et immunmodulerende medikament som har antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper.
Studiebehandlingens varighet er 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1155
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bekreftet og dokumentert MS definert av de reviderte McDonald-kriteriene.
- Forsøkspersonene må være av typen relapsing-remitting (R-R).
- Pasienten har før screening opplevd minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av 12 måneder eller minst 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av 24 måneder eller ett dokumentert tilbakefall mellom 12 - 24 måneder med minst 1 dokumentert T1-Gd-forsterkende lesjon i MR utført 12 måneder før screening.
- Sykdomsvarighet i minst 6 måneder.
- Ambulant med konvertert Kurtzke EDSS-score på 0 - 5.
- Tilbakefallsfri og stabil nevrologisk tilstand i minst 30 dager før screening.
- Alder – 18–55 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av Copaxone (glatirameracetat)
- Behandling med kortikosteroider innen 30 dager før screening eller mellom screening og baseline.
- Kronisk kortikosteroidbehandling - mer enn 30 dager på rad.
- Person med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier (innen 12 uker før screening og deretter).
- Kjent historie med følsomhet for Gadolinium og manglende evne til å gjennomgå MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glatirameracetat 40 mg
|
Glatirameracetatinjeksjon 40 mg/ml Daglig subkutan injeksjon i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: glatirameracetat 20 mg
|
Glatirameracetatinjeksjon 20 mg/ml Daglig subkutan injeksjon i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av bekreftede tilbakefall under den dobbeltblindede fasen (12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
|
Et bekreftet tilbakefall er definert som utseendet av en eller flere nye nevrologiske abnormiteter eller gjenopptreden av en eller flere tidligere observerte nevrologiske abnormiteter.
Denne endringen i klinisk tilstand må vare i minst 48 timer og umiddelbart forut for en bedring av nevrologisk tilstand på minst tretti (30) dager fra begynnelsen av tidligere tilbakefall.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye T2-lesjoner ved måned 12 sammenlignet med baseline-skanningen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen av dette endepunktet var basert på resultatet av en kontrast avledet fra en baseline-justert negativ binomial regresjon inkludert antall T1 Gd-forsterkende lesjoner ved baseline, volumet av T2 lesjoner ved baseline og (sammenslått) senter som kovariater.
|
12 måneder
|
|
Det kumulative antallet T1-Gd-forsterkende lesjoner i månedene 3, 6, 9 og 12 (i den hyppige MR-kohorten beskrevet nedenfor).
Tidsramme: 12 måneder
|
Frequent MR-kohorten var en undergruppe av forsøkspersoner som bestod av 234 forsøkspersoner, for hvem MR-skanning ble utført ved måned 0 (baseline), 1, 2, 3, 6, 9 og 12. Analyse av endepunktet var basert på utfallet av en kontrast avledet fra en baseline-justert negativ binomial regresjon med en "offset"-variabel som bruker loggen over andelen av antall tilgjengelige post-baseline-skanninger for å justere for manglende MR-skanninger (hvis noen) og inkludert antall T1 Gd-forsterkende lesjoner ved baseline og (samlet) senter som kovariater.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- Hovedetterforsker: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andre studie-ID-numre
- GA/9016 (FORTE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .