Ensayo clínico que compara el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recidivante (EM-RR) con dos dosis de acetato de glatiramer (GA).
6 de octubre de 2011 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para comparar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la inyección de acetato de glatiramer 40 mg/ml con la inyección de acetato de glatiramer 20 mg/ml administrada una vez al día por inyección subcutánea en sujetos con Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recurrente (R-R)
Teva está desarrollando una inyección de GA de 40 mg/ml, administrada una vez al día debajo de la piel, para el tratamiento de la EM R-R.
El fármaco del estudio es una formulación de dosis más alta de Copaxone® (20 mg/ml GA), un medicamento comercializado, aprobado para el tratamiento de la EM R-R.
GA es un fármaco inmunomodulador que tiene propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras.
La duración del tratamiento del estudio es de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1155
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM confirmada y documentada definida por los criterios revisados de McDonald.
- Los sujetos deben ser del tipo remitente-recurrente (R-R).
- El sujeto ha experimentado antes de la selección al menos una recaída documentada en 12 meses o al menos 2 recaídas documentadas en los 24 meses o una recaída documentada entre 12 y 24 meses con al menos 1 lesión realzada T1-Gd documentada en la resonancia magnética realizada 12 meses antes poner en pantalla.
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Ambulatorio con puntuación EDSS de Kurtzke convertida de 0 - 5.
- Condición neurológica estable y libre de recaídas al menos durante 30 días antes de la selección.
- Edad - 18-55 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Uso previo de Copaxone (acetato de glatiramer)
- Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la selección o entre la selección y el inicio.
- Tratamiento crónico con corticoides - más de 30 días consecutivos.
- Sujeto con cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable.
- Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico (dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y posteriormente).
- Antecedentes conocidos de sensibilidad al gadolinio e incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: acetato de glatirámero 40 mg
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Inyección de acetato de glatiramer 40 mg/ml Inyección subcutánea diaria durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: acetato de glatirámero 20 mg
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Inyección de acetato de glatiramer 20 mg/ml Inyección subcutánea diaria durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaídas confirmadas durante la fase doble ciego (12 meses).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una recaída confirmada se define como la aparición de una o más anomalías neurológicas nuevas o la reaparición de una o más anomalías neurológicas observadas previamente.
Este cambio en el estado clínico debe durar al menos 48 horas y estar inmediatamente precedido por una mejora del estado neurológico de al menos treinta (30) días desde el inicio de la recaída anterior.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de nuevas lesiones T2 en el mes 12 en comparación con la exploración inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de este criterio de valoración se basó en el resultado de un contraste derivado de una regresión binomial negativa ajustada al inicio que incluye el número de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio, el volumen de lesiones T2 al inicio y el centro (agrupado) como covariables.
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12 meses
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El número acumulativo de lesiones realzadas con T1-Gd en los meses 3, 6, 9 y 12 (en la cohorte de resonancia magnética frecuente descrita a continuación).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Cohorte de resonancia magnética frecuente era un subconjunto de sujetos que constaba de 234 sujetos, para quienes se realizaron exploraciones de resonancia magnética en los meses 0 (línea de base), 1, 2, 3, 6, 9 y 12. El análisis del criterio de valoración se basó en el resultado de un contraste derivado de una regresión binomial negativa ajustada a la línea de base con una variable de "compensación" que emplea el logaritmo de la proporción de la cantidad de exploraciones posteriores a la línea de base disponibles para ajustar las exploraciones de resonancia magnética faltantes (si las hay) e incluye la cantidad de T1 con realce de Gd lesiones al inicio y centro (agrupado) como covariables.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- Investigador principal: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- GA/9016 (FORTE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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