Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (RR-MS) med två doser glatirameracetat (GA).

6 oktober 2011 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinationell, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för Glatirameracetatinjektion 40 mg/ml med den för Glatirameracetatinjektion 20 mg/ml administrerad en gång dagligen genom subkutan injektion hos patienter med Återkommande förlöpande (R-R) multipel skleros (MS)

Teva utvecklar en 40 mg/ml GA-injektion, administrerad en gång dagligen under huden, för behandling av R-R MS. Studieläkemedlet är en högre dosformulering av Copaxone® (20 mg/ml GA), ett marknadsfört läkemedel, godkänt för behandling av R-R MS. GA är ett immunmodulerande läkemedel som har antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper. Studiens behandlingslängd är 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1155

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av bekräftad och dokumenterad MS definierad av de Reviderade McDonald-kriterierna.
  2. Försökspersonerna måste vara av typen skovvis förlöpande (R-R).
  3. Försökspersonen har före screening upplevt minst ett dokumenterat skov på 12 månader eller minst 2 dokumenterade skov under de 24 månaderna eller ett dokumenterat återfall mellan 12 och 24 månader med minst 1 dokumenterad T1-Gd-förstärkande lesion i MRT utförd 12 månader innan undersökning.
  4. Sjukdomens varaktighet i minst 6 månader.
  5. Ambulerande med konverterad Kurtzke EDSS-poäng på 0 - 5.
  6. Återfallsfritt och stabilt neurologiskt tillstånd minst 30 dagar före screening.
  7. Ålder - 18-55 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av Copaxone (glatirameracetat)
  2. Behandling med kortikosteroider inom 30 dagar före screening eller mellan screening och baseline.
  3. Behandling med kroniska kortikosteroider - mer än 30 dagar i följd.
  4. Patient med något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd.
  5. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning (inom 12 veckor före screening och därefter).
  6. Känd historia av känslighet för Gadolinium och oförmåga att framgångsrikt genomgå MRT-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glatirameracetat 40 mg
Läkemedel: Glatirameracetat (GA) 40 mg
Glatirameracetat injektion 40 mg/ml daglig subkutan injektion i 12 månader
Andra namn:
  • Copaxone®
Aktiv komparator: glatirameracetat 20 mg
Läkemedel: glatirameracetat 20 mg
Glatirameracetat injektion 20 mg/ml daglig subkutan injektion i 12 månader
Andra namn:
  • Copaxone®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av bekräftade återfall under den dubbelblinda fasen (12 månader).
Tidsram: 12 månader
Ett bekräftat återfall definieras som uppkomsten av en eller flera nya neurologiska abnormiteter eller återuppträdandet av en eller flera tidigare observerade neurologiska abnormiteter. Denna förändring i kliniskt tillstånd måste pågå i minst 48 timmar och omedelbart föregås av ett förbättrat neurologiskt tillstånd på minst trettio (30) dagar från början av tidigare skov.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet nya T2-lesioner vid månad 12 jämfört med baslinjeskanningen.
Tidsram: 12 månader
Analysen av detta effektmått baserades på resultatet av en kontrast härledd från en baslinjejusterad negativ binomial regression inklusive antalet T1 Gd-förstärkande lesioner vid baslinjen, volymen av T2 lesioner vid baslinjen och (poolat) centrum som kovariater.
12 månader
Det kumulativa antalet T1-Gd-förstärkande lesioner vid månaderna 3, 6, 9 och 12 (i den frekventa MRI-kohorten som beskrivs nedan).
Tidsram: 12 månader
Frequent MRI-kohorten var en undergrupp av försökspersoner som bestod av 234 försökspersoner, för vilka MR-undersökningar utfördes vid månader 0 (baslinje), 1, 2, 3, 6, 9 och 12. Analys av effektmåttet baserades på resultatet av en kontrast härledd från en baslinjejusterad negativ binomial regression med en "offset"-variabel som använder loggen för andelen av antalet tillgängliga post-baseline-skanningar för att justera för saknade MRI-skanningar (om några) och inklusive antalet T1 Gd-förstärkande lesioner vid baslinjen och (poolat) centrum som kovariater.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Huvudutredare: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA/9016 (FORTE)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera