Kliininen tutkimus, jossa verrataan uusiutuvan ja remittoivan multippeliskleroosin (RR-MS) hoitoa kahdella glatirameeriasetaattiannoksella (GA).
torstai 6. lokakuuta 2011 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan glatirameeriasetaatti-injektion tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 40 mg/ml:n glatirameeriasetaatti-injektion 20 mg/ml:n tehoon, siedettävyyteen ja turvallisuuteen, kun glatirameeriasetaatti-injektio 20 mg/ml annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona Uusiutuva remittoiva (R-R) multippeliskleroosi (MS)
Teva kehittää 40 mg/ml GA-injektiota, joka annetaan kerran päivässä ihon alle, R-R MS:n hoitoon.
Tutkimuslääke on Copaxone®:n (20 mg/ml GA) korkeampi annosformulaatio, markkinoitava lääke, joka on hyväksytty R-R MS:n hoitoon.
GA on immunomoduloiva lääke, jolla on anti-inflammatorisia ja hermoja suojaavia ominaisuuksia.
Tutkimushoidon kesto on 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1155
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetun ja dokumentoidun MS-taudin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
- Koehenkilöiden on oltava tyypiltään relapsoiva-remittoiva (R-R).
- Tutkittavalla on ollut ennen seulontaa vähintään yksi dokumentoitu relapsi 12 kuukauden aikana tai vähintään kaksi dokumentoitua pahenemista 24 kuukauden aikana tai yksi dokumentoitu relapsi 12–24 kuukauden välillä ja vähintään yksi dokumentoitu T1-Gd:tä tehostava vaurio magneettikuvauksessa 12 kuukautta ennen seulonta.
- Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta.
- Ambulatorinen, muunnetulla Kurtzken EDSS-pisteellä 0–5.
- Relapsivapaa ja vakaa neurologinen tila vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
- Ikä - 18-55 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Copaxonen (glatirameeriasetaatti) aikaisempi käyttö
- Kortikosteroidihoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Krooninen kortikosteroidihoito - yli 30 peräkkäistä päivää.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (12 viikon sisällä ennen seulontaa ja sen jälkeen).
- Tunnettu herkkyys gadoliniumille ja kyvyttömyys läpäistä MRI-skannausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: glatirameeriasetaatti 40 mg
|
Glatirameeriasetaatti-injektio 40 mg/ml Päivittäinen ihonalainen injektio 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: glatirameeriasetaatti 20 mg
|
Glatirameeriasetaatti-injektio 20 mg/ml Päivittäinen ihonalainen injektio 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen uusiutumisten määrä kaksoissokkovaiheen aikana (12 kuukautta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vahvistettu uusiutuminen määritellään yhden tai useamman uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai yhden tai useamman aiemmin havaitun neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena.
Tämän kliinisen tilan muutoksen on kestettävä vähintään 48 tuntia ja sitä välittömästi edeltää parantuva neurologinen tila vähintään kolmenkymmenen (30) päivän ajan edellisen pahenemisen alkamisesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien T2-leesioiden määrä kuukaudessa 12 verrattuna perusskannaukseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän päätepisteen analyysi perustui kontrastin tulokseen, joka oli johdettu lähtötasoon sovitetusta negatiivisesta binomiaalisesta regressiosta, mukaan lukien T1 Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä lähtötasolla, T2-leesioiden määrä lähtötasolla ja (yhdistetty) keskus kovariaatteina.
|
12 kuukautta
|
|
T1-Gd:tä tehostavien leesioiden kumulatiivinen lukumäärä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (Frequant MRI -kohortissa, joka on kuvattu alla).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva MRI-kohortti oli alajoukko koehenkilöitä, jotka koostuivat 234 koehenkilöstä, joille tehtiin magneettikuvaukset kuukausina 0 (perustaso), 1, 2, 3, 6, 9 ja 12. Päätepisteen analyysi perustui tutkimuksen tulokseen. kontrasti, joka on johdettu perustasolla säädetystä negatiivisesta binomiaalisesta regressiosta, jossa on "offset"-muuttuja, joka käyttää logareita käytettävissä olevien perustilanteen jälkeisten skannausten lukumäärästä puuttuvien MRI-skannausten (jos sellaisia on) korjaamiseksi ja sisältää T1 Gd:tä parantavien leesiot lähtötilanteessa ja (yhdistetty) keskus kovariaatteina.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- Päätutkija: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA/9016 (FORTE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .