グレード IV 神経膠腫（多形神経膠芽腫）の初回再発患者におけるタルセバの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント
• 年齢 >= 18 歳
• 最初の再発で組織学的に GBM が確認された
• Ｇｌｉａｄｅｌ（登録商標）ウェハー（カルムスチンインプラントを有するポリフェプロサン２０）を事前に移植した後の患者における疾患の進行は、生検によって確認されなければならない。 Gliadel(R) による事前の治療は、一次手術の一部としてのみ許可されています。 二次切除後に Gliadel(R) インプラントを装着した患者は対象外です。
• 磁気共鳴画像法（MRI）またはCTスキャンで研究者が評価した、疾患進行のX線写真による証拠
• 研究参加前14日以内に実施されたMRIまたはCTスキャンで最小測定値1cmの二次元測定可能な疾患
• 以前の放射線治療
• GBM 診断を中央で確認できる組織が利用可能 (すべてのオリジナルのスライドが望ましい)
• EGFR増幅状態の判定を可能にするパラフィンブロックまたはスライドの利用可能
• 以前の細胞傷害性薬剤からの4週間を含む、以前の治療の毒性影響からの回復（ただし、以前のニトロソウレア投与から6週間、以前のプロカルバジン投与から3週間、以前のビンクリスチン投与から2週間、またはイリノテカン[CPT-11]投与からの3週間を除く）毎週のスケジュールで）、以前の治験薬からは 4 週間、以前の非細胞傷害性薬剤（例：インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、13-cis-レチノイン酸など）からは 1 週間
• コルチコステロイドの投与を受けている場合、患者はベースライン MRI スキャンの 2 週間以上前から、安定した増量しないコルチコステロイドの投与を受けていなければなりません
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 平均余命 > 12週間
• 男性および妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊手段の使用
• 研究およびフォローアップ手順に従う能力 ステージ 1 の終了時に、EGFR 増幅陽性がわかっている腫瘍を有する患者を登録する決定がなされた場合、以下の追加の包含基準が適用されます。 EGFR増幅陽性状態の確認

除外基準:

• -グリベック（例：メシル酸イマチニブ）またはEGFR向けの薬剤（例：イレッサ）による以前の治療
• Gliadel(R) による以前の治療後の 2 回目 (サルベージまたはデバルキング) 療法
• 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
• 複数の以前の化学療法レジメン
• ANC < 1500/μL
• 血小板 < 100,000/μL
• 総ビリルビン > 1.6 mg/dL
• AST/ALT >= 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
• クレアチニン > 1.5 x ULN
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験参加前6か月以内の活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞などの不安定な全身疾患、または投薬を必要とする重篤な不整脈
• -治験参加の2週間前に大規模な外科的処置が行われた、または治験期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
• 経口薬を服用できない