En studie av sikkerheten og effekten av Tarceva hos pasienter med første tilbakefall av grad IV gliom (Glioblastoma Multiforme)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Alder >= 18 år
• Histologisk bekreftet GBM ved første tilbakefall
• Sykdomsprogresjon hos de pasientene etter tidligere implantasjon med Gliadel(R) wafer(er) (polifeprosan 20 med karmustinimplantat) må bekreftes ved biopsi. Tidligere behandling med Gliadel(R) er kun tillatt som en del av primærkirurgi. Pasienter med Gliadel(R)-implantater etter en sekundær reseksjon er ikke kvalifisert.
• Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren, på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller CT-skanning
• Todimensjonalt målbar sykdom med et minimumsmål på 1 cm på MR- eller CT-skanning utført innen 14 dager før studiestart
• Tidligere strålebehandling
• Tilgjengelighet av vev for å tillate sentral bekreftelse av GBM-diagnose (alle originale lysbilder foretrekkes)
• Tilgjengelighet av parafinblokker eller objektglass for å tillate bestemmelse av EGFR-amplifikasjonsstatus
• Gjenoppretting fra de toksiske effektene av en tidligere behandling, inkludert 4 uker fra tidligere cytotoksiske midler (unntatt 6 uker fra tidligere nitrosourea, 3 uker fra tidligere prokarbazinadministrering, 2 uker fra tidligere vinkristin eller 3 uker fra irinotekan [CPT-11] når gitt på en ukentlig plan), 4 uker fra tidligere undersøkelsesmidler og 1 uke fra tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid, 13-cis-retinsyre, etc.)
• Hvis de får kortikosteroider, må pasienter ha en stabil, ikke-økende dose kortikosteroider i >= 2 uker før baseline MR-skanning
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder > 12 uker
• Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel hos menn og kvinner i fertil alder
• Evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer Hvis beslutningen tas på slutten av trinn 1 om å registrere pasienter med svulster som er kjent for å være positive for EGFR-amplifikasjon, vil følgende tilleggskriterier bli brukt: Bekreftelse av diagnose; Bekreftelse av positiv EGFR-amplifikasjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Gleevec (f.eks. imatinibmesylat) eller midler rettet mot EGFR (f.eks. Iressa)
• Tidligere behandling med Gliadel(R) etter andre (berging eller debulking) terapi
• Anamnese med annen malignitet innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
• Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
• ANC < 1500/uL
• Blodplater < 100 000/uL
• Total bilirubin > 1,6 mg/dL
• AST/ALT >= 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin > 1,5 x ULN
• Gravide eller ammende kvinner
• Ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
• Stort kirurgisk inngrep 2 uker før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studiet
• Manglende evne til å ta orale medisiner