En studie av säkerheten och effekten av Tarceva hos patienter med första återfall av grad IV gliom (Glioblastoma Multiforme)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Ålder >= 18 år
• Histologiskt bekräftade GBM i första skov
• Sjukdomsprogression hos de patienter efter föregående implantation med Gliadel(R)-skivor (polifeprosan 20 med karmustinimplantat) måste bekräftas genom biopsi. Tidigare behandling med Gliadel(R) är endast tillåten som en del av primärkirurgi. Patienter med Gliadel(R)-implantat efter en sekundär resektion är inte berättigade.
• Röntgenbevis på sjukdomsprogression, bedömd av utredaren, på magnetisk resonanstomografi (MRT) eller CT-skanning
• Bidimensionellt mätbar sjukdom med ett minsta mått på 1 cm på MRT eller CT-skanning utförd inom 14 dagar före studiestart
• Tidigare strålbehandling
• Tillgänglighet av vävnad för att möjliggöra central bekräftelse av GBM-diagnos (alla originalglas är att föredra)
• Tillgänglighet av paraffinblock eller objektglas för att möjliggöra bestämning av EGFR-amplifieringsstatus
• Återhämtning från de toxiska effekterna av en tidigare behandling, inklusive 4 veckor från tidigare cytotoxiska medel (förutom 6 veckor från tidigare nitrosoureas, 3 veckor från tidigare prokarbazinadministrering, 2 veckor från tidigare vinkristin eller 3 veckor från irinotekan [CPT-11] när det ges på ett veckoschema), 4 veckor från något tidigare prövningsmedel och 1 vecka från tidigare icke-cytotoxiska medel (t.ex. interferon, tamoxifen, talidomid, 13-cis-retinsyra, etc.)
• Om de får kortikosteroider måste patienterna ha en stabil, icke-ökande dos av kortikosteroider i >= 2 veckor före baslinje-MRT-skanning
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Förväntad livslängd > 12 veckor
• Användning av ett effektivt preventivmedel hos män och kvinnor i fertil ålder
• Förmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurer Om beslutet fattas i slutet av steg 1 att registrera patienter med tumörer som är kända för att vara positiva för EGFR-förstärkning, kommer följande ytterligare inklusionskriterier att tillämpas: Bekräftelse av diagnos; Bekräftelse av positiv EGFR-amplifieringsstatus

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med Gleevec (t.ex. imatinibmesylat) eller medel riktade mot EGFR (t.ex. Iressa)
• Tidigare behandling med Gliadel(R) efter andra (räddnings- eller debulking)behandling
• Historik av någon annan malignitet inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
• Mer än en tidigare kemoterapiregim
• ANC < 1500/uL
• Blodplättar < 100 000/uL
• Totalt bilirubin > 1,6 mg/dL
• AST/ALT >= 2,5 x övre normalgräns (ULN)
• Kreatinin > 1,5 x ULN
• Gravida eller ammande kvinnor
• Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
• Större kirurgiska ingrepp 2 veckor före studiestart eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Oförmåga att ta oral medicin