特罗凯治疗首次复发 IV 级胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤）患者的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 年龄 >= 18 岁
• 首次复发经组织学证实的 GBM
• 先前植入 Gliadel(R) 晶片（polifeprosan 20 和卡莫司汀植入物）后，那些患者的疾病进展必须通过活组织检查来确认。 先前使用 Gliadel(R) 进行的治疗只能作为初级手术的一部分。 二次切除后植入 Gliadel(R) 的患者不符合条件。
• 由研究者在磁共振成像 (MRI) 或 CT 扫描中评估的疾病进展的放射学证据
• 在进入研究前 14 天内进行的 MRI 或 CT 扫描中，二维可测量疾病的最小测量值为 1 cm
• 既往放疗
• 组织的可用性以允许中央确认 GBM 诊断（最好是所有原始幻灯片）
• 石蜡块或载玻片的可用性，以允许确定 EGFR 扩增状态
• 从先前治疗的毒性作用中恢复，包括先前细胞毒性药物 4 周（先前亚硝基脲 6 周、先前丙卡巴肼给药 3 周、先前长春新碱 2 周或伊立替康 [CPT-11] 给药后 3 周除外）每周一次），4 周内使用任何先前的研究药物，1 周内使用先前的非细胞毒性药物（例如，干扰素、他莫昔芬、沙利度胺、13-顺-维甲酸等）
• 如果接受皮质类固醇，患者必须在基线 MRI 扫描前服用稳定、不增加剂量的皮质类固醇 >= 2 周
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 预期寿命 > 12 周
• 在具有生育潜力的男性和女性中使用有效的避孕方法
• 遵守研究和后续程序的能力 如果在第 1 阶段结束时决定招募已知 EGFR 扩增呈阳性的肿瘤患者，则将应用以下额外的纳入标准： 确诊； EGFR 阳性扩增状态的确认

排除标准：

• 先前使用格列卫（例如，甲磺酸伊马替尼）或针对 EGFR 的药物（例如，易瑞沙）进行过治疗
• 在第二次（补救或减瘤）治疗后使用 Gliadel(R) 进行的先前治疗
• 5 年内任何其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
• 超过一种既往化疗方案
• ANC < 1500/微升
• 血小板 < 100,000/uL
• 总胆红素 > 1.6 毫克/分升
• AST/ALT >= 2.5 x 正常上限 (ULN)
• 肌酐 > 1.5 x ULN
• 怀孕或哺乳期女性
• 不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或研究开始前 6 个月内的心肌梗死，或需要药物治疗的严重心律失常
• 进入研究前 2 周进行过大手术或预计在研究过程中需要大手术
• 无法服用口服药物