Tutkimus Tarcevan turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on ensimmäinen asteen IV gliooman (Glioblastoma Multiforme) uusiutuminen

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Ikä >= 18 vuotta
• Histologisesti vahvistettu GBM ensimmäisessä relapsissa
• Sairauden eteneminen näillä potilailla sen jälkeen, kun aiemmin on istutettu Gliadel®-kiekko(t) (polifeprosan 20, jossa on karmustiini-implantti), on vahvistettava biopsialla. Aikaisempi Gliadel®-hoito on sallittu vain primaarisen leikkauksen osana. Potilaat, joilla on Gliadel®-implantaatti toissijaisen resektion jälkeen, eivät ole kelvollisia.
• Radiologiset todisteet taudin etenemisestä, tutkijan arvioimina magneettikuvauksella (MRI) tai CT-skannauksella
• Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jonka mittaus on vähintään 1 cm magneettikuvauksella tai CT-skannauksella 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Aikaisempi sädehoito
• Kudosten saatavuus GBM-diagnoosin keskitetyn vahvistamisen mahdollistamiseksi (kaikki alkuperäiset diat ovat suositeltavia)
• Parafiinilohkojen tai objektilasien saatavuus EGFR-monistuksen tilan määrittämiseksi
• Toipuminen aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista, mukaan lukien 4 viikkoa aikaisemmista sytotoksisista aineista (paitsi 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista, 3 viikkoa aiemmasta prokarbatsiinin antamisesta, 2 viikkoa aiemmasta vinkristiinistä tai 3 viikkoa irinotekaanista [CPT-11], kun sitä on annettu viikoittain), 4 viikkoa kaikista aikaisemmista tutkimusaineista ja 1 viikko aikaisemmista ei-sytotoksisista aineista (esim. interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, 13-cis-retinoiinihappo jne.)
• Jos potilas saa kortikosteroideja, hänen on saatava vakaa, ei-nouseva kortikosteroidiannos yli 2 viikkoa ennen lähtötason magneettikuvausta
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Elinajanodote > 12 viikkoa
• Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö miehillä ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
• Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä Jos vaiheen 1 lopussa päätetään ottaa mukaan potilaita, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään olevan positiivisia EGFR-monistuksen suhteen, sovelletaan seuraavia lisäkriteerejä: Diagnoosin vahvistaminen; Positiivisen EGFR-vahvistustilan vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito Gleevecillä (esim. imatinibimesylaatti) tai EGFR:ään suunnatuilla aineilla (esim. Iressa)
• Aiempi Gliadel®-hoito toisen (pelastus- tai debulking-) hoidon jälkeen
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
• Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
• ANC < 1500/uL
• Verihiutaleet < 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini > 1,6 mg/dl
• AST/ALT >= 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini > 1,5 x ULN
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
• Suuri kirurginen toimenpide 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä