Um estudo da segurança e eficácia de Tarceva em pacientes com primeira recidiva de glioma de grau IV (glioblastoma multiforme)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Idade >= 18 anos
• GBM confirmado histologicamente na primeira recidiva
• A progressão da doença naqueles pacientes após implantação prévia com wafer(s) de Gliadel(R) (polifeprosan 20 com implante de carmustina) deve ser confirmada por biópsia. A terapia prévia com Gliadel(R) é permitida apenas como um componente da cirurgia primária. Pacientes com implantes Gliadel(R) após uma ressecção secundária não são elegíveis.
• Evidência radiográfica de progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador, em ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada
• Doença mensurável bidimensionalmente com uma medida mínima de 1 cm na ressonância magnética ou tomografia computadorizada realizada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
• Radioterapia prévia
• Disponibilidade de tecido para permitir a confirmação central do diagnóstico de GBM (todas as lâminas originais são preferidas)
• Disponibilidade de blocos de parafina ou lâminas para permitir a determinação do status de amplificação de EGFR
• Recuperação dos efeitos tóxicos de uma terapia anterior, incluindo 4 semanas de agentes citotóxicos anteriores (exceto 6 semanas de nitrosouréias anteriores, 3 semanas de administração anterior de procarbazina, 2 semanas de vincristina anterior ou 3 semanas de irinotecano [CPT-11] quando administrado semanalmente), 4 semanas de qualquer agente experimental anterior e 1 semana de agentes não citotóxicos anteriores (por exemplo, interferon, tamoxifeno, talidomida, ácido 13-cis-retinóico, etc.)
• Se estiverem recebendo corticosteroides, os pacientes devem estar em uma dose estável e não crescente de corticosteroides por >= 2 semanas antes da ressonância magnética basal
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Uso de um meio eficaz de contracepção em homens e mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento Se, no final do Estágio 1, for tomada a decisão de inscrever pacientes com tumores sabidamente positivos para amplificação de EGFR, os seguintes critérios de inclusão adicionais serão aplicados: Confirmação do diagnóstico; Confirmação do status de amplificação EGFR positivo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com Gleevec (por exemplo, mesilato de imatinibe) ou agentes direcionados ao EGFR (por exemplo, Iressa)
• Tratamento prévio com Gliadel(R) após a segunda terapia (salvage ou debulking)
• História de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
• Mais de um regime de quimioterapia anterior
• ANC < 1500/uL
• Plaquetas < 100.000/uL
• Bilirrubina total > 1,6 mg/dL
• AST/ALT >= 2,5 x limite superior do normal (ULN)
• Creatinina > 1,5 x LSN
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Procedimento cirúrgico importante 2 semanas antes da entrada no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Incapacidade de tomar medicação oral