Исследование безопасности и эффективности препарата Тарцева у пациентов с первым рецидивом глиомы IV степени (мультиформная глиобластома)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Возраст >= 18 лет
• Гистологически подтвержденная ГБМ при первом рецидиве
• Прогрессирование заболевания у пациентов после предшествующей имплантации пластины (пластин) Gliadel® (полифепросан 20 с имплантом кармустина) должно быть подтверждено биопсией. Предварительная терапия Глиаделом® разрешена только в качестве компонента первичной операции. Пациенты с имплантатами Gliadel® после вторичной резекции не подходят.
• Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания, по оценке исследователя, при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или КТ.
• Двумерное измеримое заболевание с минимальным размером 1 см на МРТ или КТ, выполненном в течение 14 дней до включения в исследование.
• Предшествующая лучевая терапия
• Наличие ткани для централизованного подтверждения диагноза глиобластомы (предпочтительны все оригинальные препараты)
• Наличие парафиновых блоков или предметных стекол для определения статуса амплификации EGFR.
• Восстановление после токсических эффектов предыдущей терапии, в том числе 4 недели после предшествующей терапии цитотоксическими агентами (за исключением 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной, 3 недель после предшествующей терапии прокарбазином, 2 недель после предшествующей терапии винкристином или 3 недель после приема иринотекана [CPT-11] при назначении по еженедельному графику), 4 недели от любого предшествующего исследуемого агента и 1 неделя от предшествующего нецитотоксического агента (например, интерферона, тамоксифена, талидомида, 13-цис-ретиноевой кислоты и т. д.)
• Если пациенты получают кортикостероиды, они должны принимать стабильную, не увеличивающуюся дозу кортикостероидов в течение >= 2 недель до исходного МРТ.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
• Использование эффективных средств контрацепции у мужчин и женщин детородного возраста
• Возможность соблюдения процедур исследования и последующего наблюдения. Если в конце этапа 1 будет принято решение о включении пациентов с опухолями, о которых известно, что они являются положительными в отношении амплификации EGFR, будут применяться следующие дополнительные критерии включения: подтверждение диагноза; Подтверждение положительного статуса амплификации EGFR

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение гливеком (например, мезилат иматиниба) или препаратами, воздействующими на EGFR (например, иресса)
• Предшествующее лечение препаратом Глиадел® после второй (спасительной или уменьшающей объем) терапии.
• Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
• Более одного предшествующего режима химиотерапии
• АНК < 1500/мкл
• Тромбоциты < 100 000/мкл
• Общий билирубин > 1,6 мг/дл
• АСТ/АЛТ >= 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Креатинин > 1,5 х ВГН
• Беременные или кормящие самки
• Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, или серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения.
• Серьезная хирургическая процедура за 2 недели до включения в исследование или ожидаемая потребность в серьезной хирургической процедуре в ходе исследования
• Невозможность принимать пероральные препараты