- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00337883
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Tarceva nei pazienti con prima recidiva di glioma di grado IV (glioblastoma multiforme)
28 febbraio 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Tarceva (Erlotinib cloridrato) in pazienti con prima recidiva di glioma di grado IV (Glioblastoma multiforme)
Questo è uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, sul trattamento con un singolo agente con Tarceva in pazienti con GBM istologicamente confermato in prima ricaduta.
Questo studio cerca di stimare il tasso di risposta obiettiva e indagherà se il tasso di risposta è correlato allo stato di amplificazione dell'EGFR.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
110
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età >= 18 anni
- GBM istologicamente confermato in prima recidiva
- La progressione della malattia nei pazienti sottoposti a precedente impianto di wafer(s) di Gliadel(R) (polifeprosan 20 con impianto di carmustina) deve essere confermata mediante biopsia. La precedente terapia con Gliadel(R) è consentita solo come componente della chirurgia primaria. I pazienti con impianti Gliadel® dopo una resezione secondaria non sono idonei.
- Evidenza radiografica della progressione della malattia, valutata dallo sperimentatore, alla risonanza magnetica (MRI) o alla TC
- Malattia misurabile bidimensionalmente con una misurazione minima di 1 cm su risonanza magnetica o TC eseguita entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Precedente radioterapia
- Disponibilità di tessuto per consentire la conferma centrale della diagnosi di GBM (sono preferiti tutti i vetrini originali)
- Disponibilità di blocchi o vetrini in paraffina per consentire la determinazione dello stato di amplificazione dell'EGFR
- Recupero dagli effetti tossici di una precedente terapia, incluse 4 settimane da precedenti agenti citotossici (eccetto 6 settimane da precedenti nitrosouree, 3 settimane da precedenti somministrazioni di procarbazina, 2 settimane da precedenti vincristina o 3 settimane da irinotecan [CPT-11] quando somministrato su un programma settimanale), 4 settimane da qualsiasi precedente agente sperimentale e 1 settimana da precedenti agenti non citotossici (ad es. interferone, tamoxifene, talidomide, acido 13-cis-retinoico, ecc.)
- Se ricevono corticosteroidi, i pazienti devono assumere una dose stabile e non crescente di corticosteroidi per >= 2 settimane prima della scansione MRI al basale
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Uso di un efficace mezzo di contraccezione nei maschi e nelle femmine in età fertile
- Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up Se alla fine della Fase 1 viene presa la decisione di arruolare pazienti con tumori noti per essere positivi all'amplificazione dell'EGFR, verranno applicati i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi: Conferma della diagnosi; Conferma dello stato di amplificazione EGFR positivo
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con Gleevec (ad esempio, imatinib mesilato) o agenti diretti contro EGFR (ad esempio, Iressa)
- Precedente trattamento con Gliadel(R) dopo la seconda terapia (salvataggio o debulking).
- Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
- Più di un precedente regime chemioterapico
- CAN < 1500/uL
- Piastrine < 100.000/uL
- Bilirubina totale > 1,6 mg/dL
- AST/ALT >= 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina > 1,5 x ULN
- Donne incinte o che allattano
- Malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
- Procedura di chirurgia maggiore 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o previsione della necessità di una procedura di chirurgia maggiore durante il corso dello studio
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara Klencke, M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSI2691g
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma
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University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ReclutamentoGlioblastom grado 4 dell'OMSGermania
Prove cliniche su Erlotinib HCl (OSI-774)
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OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleCanada, Stati Uniti, Australia, Singapore, Israele, Cina, Argentina, Germania, Svezia, Brasile, Chile, Grecia, Messico, Nuova Zelanda, Romania, Sud Africa, Tailandia
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Genentech, Inc.Completato
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OSI PharmaceuticalsCompletatoCarcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule | Precedente chemioterapia fallitaStati Uniti
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Astellas Pharma IncCompletatoNSCLC | Carcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Canada, Corea, Repubblica di, Singapore, Tailandia, Hong Kong
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Astellas Pharma IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con non progressione dopo 4 cicli di chemioterapia a base di platinoRegno Unito, Stati Uniti, Brasile, Canada, Germania, Corea, Repubblica di, Polonia, Romania, Federazione Russa
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Northwestern University; Dana-Farber Cancer Institute e altri collaboratoriCompletatoVariante cellulare bronchioloalveolare del cancro polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesRoche Pharma AGCompletato
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMesotelioma peritoneale malignoStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti