Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tarceva u pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka stopnia IV (glejaka wielopostaciowego)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Wiek >= 18 lat
• Histologicznie potwierdzony GBM w pierwszym nawrocie
• Postęp choroby u tych pacjentów po uprzednim wszczepieniu płytek Gliadel® (polilifeprosan 20 z implantem karmustyną) musi zostać potwierdzony biopsją. Wcześniejsza terapia preparatem Gliadel® jest dozwolona tylko jako element pierwotnej operacji. Pacjenci z implantami Gliadel® po wtórnej resekcji nie kwalifikują się.
• Radiograficzne dowody progresji choroby, ocenione przez badacza, na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo z minimalnym pomiarem 1 cm w badaniu MRI lub CT wykonanym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• Wcześniejsza radioterapia
• Dostępność tkanki umożliwiająca centralne potwierdzenie rozpoznania GBM (preferowane są wszystkie oryginalne preparaty)
• Dostępność bloczków lub szkiełek parafinowych umożliwiających określenie statusu amplifikacji EGFR
• Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii, w tym 4 tygodnie od wcześniejszych leków cytotoksycznych (z wyjątkiem 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika, 3 tygodnie od wcześniejszego podania prokarbazyny, 2 tygodnie od wcześniejszego podania winkrystyny ​​lub 3 tygodnie od irynotekanu [CPT-11], gdy podano w schemacie tygodniowym), 4 tygodnie od jakiegokolwiek wcześniejszego badanego środka i 1 tydzień od wcześniejszych środków niecytotoksycznych (np.
• W przypadku przyjmowania kortykosteroidów pacjenci muszą otrzymywać stabilną, niezwiększaną dawkę kortykosteroidów przez >= 2 tygodnie przed wyjściowym badaniem MRI
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
• Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji Jeśli pod koniec Etapu 1 zostanie podjęta decyzja o włączeniu pacjentów z nowotworami, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem amplifikacji EGFR, zastosowane zostaną następujące dodatkowe kryteria włączenia: Potwierdzenie diagnozy; Potwierdzenie pozytywnego statusu amplifikacji EGFR

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie preparatem Gleevec (np. mesylan imatynibu) lub lekami skierowanymi na EGFR (np. Iressa)
• Wcześniejsze leczenie preparatem Gliadel® po drugiej (ratunkowej lub odciążającej) terapii
• Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
• Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
• ANC < 1500/ul
• Płytki krwi < 100 000/ul
• Bilirubina całkowita > 1,6 mg/dl
• AspAT/AlAT >= 2,5 x górna granica normy (GGN)
• Kreatynina > 1,5 x GGN
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
• Poważny zabieg chirurgiczny 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych