Un estudio de la seguridad y eficacia de Tarceva en pacientes con primera recaída de glioma de grado IV (glioblastoma multiforme)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad >= 18 años
• GBM confirmado histológicamente en la primera recaída
• La progresión de la enfermedad en aquellos pacientes después de la implantación previa de oblea(s) Gliadel(R) (polifeprosan 20 con implante de carmustina) debe confirmarse mediante biopsia. La terapia previa con Gliadel(R) solo se permite como parte de la cirugía primaria. Los pacientes con implantes Gliadel(R) después de una resección secundaria no son elegibles.
• Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador, en imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada
• Enfermedad medible bidimensionalmente con una medida mínima de 1 cm en una resonancia magnética o tomografía computarizada realizada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
• Radioterapia previa
• Disponibilidad de tejido para permitir la confirmación central del diagnóstico de GBM (se prefieren todos los portaobjetos originales)
• Disponibilidad de bloques o portaobjetos de parafina para permitir la determinación del estado de amplificación de EGFR
• Recuperación de los efectos tóxicos de una terapia previa, incluidas 4 semanas de agentes citotóxicos previos (excepto 6 semanas de nitrosoureas previas, 3 semanas de administración previa de procarbazina, 2 semanas de vincristina previa o 3 semanas de irinotecán [CPT-11] cuando se administra en un programa semanal), 4 semanas de cualquier agente en investigación anterior y 1 semana de agentes no citotóxicos anteriores (p. ej., interferón, tamoxifeno, talidomida, ácido 13-cis-retinoico, etc.)
• Si recibe corticosteroides, los pacientes deben estar en una dosis estable y no creciente de corticosteroides durante >= 2 semanas antes de la resonancia magnética inicial.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Uso de un método anticonceptivo eficaz en hombres y mujeres en edad fértil
• Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento Si se toma la decisión al final de la Etapa 1 de inscribir a pacientes con tumores que se sabe que son positivos para la amplificación de EGFR, se aplicarán los siguientes criterios de inclusión adicionales: Confirmación del diagnóstico; Confirmación del estado de amplificación de EGFR positivo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con Gleevec (p. ej., mesilato de imatinib) o agentes dirigidos a EGFR (p. ej., Iressa)
• Tratamiento previo con Gliadel(R) después de la segunda terapia (de rescate o citorreductora)
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino)
• Más de un régimen de quimioterapia previo
• RAN < 1500/ul
• Plaquetas < 100.000/ul
• Bilirrubina total > 1,6 mg/dL
• AST/ALT >= 2,5 x límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina > 1,5 x LSN
• Hembras embarazadas o lactantes
• Enfermedad sistémica inestable, que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
• Procedimiento quirúrgico mayor 2 semanas antes del ingreso al estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.