Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de Tarceva chez les patients présentant une première rechute de gliome de grade IV (glioblastome multiforme)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Âge >= 18 ans
• GBM histologiquement confirmé lors de la première rechute
• La progression de la maladie chez ces patients après une implantation antérieure avec un ou des wafer(s) Gliadel(R) (polifeprosan 20 avec implant de carmustine) doit être confirmée par biopsie. Un traitement antérieur par Gliadel(R) n'est autorisé qu'en tant que composante d'une chirurgie primaire. Les patients porteurs d'implants Gliadel(R) après une résection secondaire ne sont pas éligibles.
• Preuve radiographique de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur, sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie
• Maladie bidimensionnelle mesurable avec une mesure minimale de 1 cm sur IRM ou tomodensitométrie réalisée dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
• Radiothérapie antérieure
• Disponibilité des tissus pour permettre la confirmation centrale du diagnostic de GBM (toutes les lames originales sont préférées)
• Disponibilité de blocs ou de lames de paraffine pour permettre la détermination du statut d'amplification de l'EGFR
• Récupération des effets toxiques d'un traitement antérieur, y compris 4 semaines d'agents cytotoxiques antérieurs (sauf 6 semaines de nitrosourées antérieures, 3 semaines d'administration antérieure de procarbazine, 2 semaines de vincristine antérieure ou 3 semaines d'irinotécan [CPT-11] lorsqu'il est administré sur un calendrier hebdomadaire), 4 semaines à partir de tout agent expérimental antérieur et 1 semaine à partir d'agents non cytotoxiques antérieurs (par exemple, interféron, tamoxifène, thalidomide, acide 13-cis-rétinoïque, etc.)
• S'ils reçoivent des corticostéroïdes, les patients doivent recevoir une dose stable et non croissante de corticostéroïdes pendant> = 2 semaines avant l'examen IRM de base
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Espérance de vie > 12 semaines
• Utilisation d'un moyen de contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer
• Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi Si la décision est prise à la fin du stade 1 d'inscrire des patients avec des tumeurs connues pour être positives pour l'amplification de l'EGFR, les critères d'inclusion supplémentaires suivants seront appliqués : Confirmation du diagnostic ; Confirmation du statut d'amplification EGFR positif

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec Gleevec (par exemple, mésylate d'imatinib) ou des agents dirigés contre l'EGFR (par exemple, Iressa)
• Traitement antérieur par Gliadel(R) après un deuxième traitement (de récupération ou de réduction)
• Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
• Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
• NAN < 1500/ul
• Plaquettes < 100 000/uL
• Bilirubine totale > 1,6 mg/dL
• AST/ALT >= 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Créatinine > 1,5 x LSN
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
• Intervention chirurgicale majeure 2 semaines avant l'entrée à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale