En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva hos patienter med første tilbagefald af grad IV gliom (Glioblastoma Multiforme)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Alder >= 18 år
• Histologisk bekræftet GBM i første tilbagefald
• Sygdomsprogression hos de patienter efter forudgående implantation med Gliadel(R)-wafer(e) (polifeprosan 20 med carmustinimplantat) skal bekræftes ved biopsi. Forudgående behandling med Gliadel® er kun tilladt som en del af primær kirurgi. Patienter med Gliadel(R)-implantater efter en sekundær resektion er ikke kvalificerede.
• Radiografisk bevis for sygdomsprogression, som vurderet af investigator, på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller CT-scanning
• Bidimensionelt målbar sygdom med et minimumsmål på 1 cm på MR- eller CT-scanning udført inden for 14 dage før studiestart
• Forudgående strålebehandling
• Tilgængelighed af væv for at tillade central bekræftelse af GBM-diagnose (alle originale objektglas foretrækkes)
• Tilgængelighed af paraffinblokke eller objektglas for at tillade bestemmelse af EGFR-amplifikationsstatus
• Genopretning efter de toksiske virkninger af en tidligere behandling, inklusive 4 uger fra tidligere cytotoksiske midler (undtagen 6 uger fra tidligere nitrosoureas, 3 uger fra tidligere procarbazinindgivelse, 2 uger fra tidligere vincristin eller 3 uger fra irinotecan [CPT-11], når det gives på et ugentligt skema), 4 uger fra ethvert tidligere forsøgsmiddel og 1 uge fra tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid, 13-cis-retinsyre osv.)
• Hvis de får kortikosteroider, skal patienterne have en stabil, ikke-stigende dosis af kortikosteroider i >= 2 uger før baseline MR-scanning
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid > 12 uger
• Brug af et effektivt præventionsmiddel hos mænd og kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer Hvis beslutningen træffes i slutningen af ​​trin 1 om at indskrive patienter med tumorer, der vides at være positive for EGFR-amplifikation, vil følgende yderligere inklusionskriterier blive anvendt: Bekræftelse af diagnose; Bekræftelse af positiv EGFR-amplifikationsstatus

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Gleevec (f.eks. imatinibmesylat) eller midler rettet mod EGFR (f.eks. Iressa)
• Forudgående behandling med Gliadel(R) efter anden (bjærgning eller debulking) terapi
• Anamnese med enhver anden malignitet inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
• Mere end én tidligere kemoterapibehandling
• ANC < 1500/uL
• Blodplader < 100.000/uL
• Total bilirubin > 1,6 mg/dL
• AST/ALT >= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin > 1,5 x ULN
• Gravide eller ammende kvinder
• Ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
• Større kirurgisk indgreb 2 uger før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Manglende evne til at tage oral medicin