Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva bei Patienten mit erstem Rückfall eines Glioms Grad IV (Glioblastoma multiforme)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Alter >= 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes GBM im ersten Rückfall
• Das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten nach vorheriger Implantation mit Gliadel(R)-Wafern (Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat) muss durch Biopsie bestätigt werden. Eine vorherige Therapie mit Gliadel(R) ist nur als Bestandteil einer primären Operation zulässig. Patienten mit Gliadel(R)-Implantaten nach einer Sekundärresektion sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Röntgenologischer Nachweis des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer beurteilt, mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder CT-Scan
• Zweidimensional messbare Erkrankung mit einer Mindestgröße von 1 cm im MRT- oder CT-Scan, durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
• Vorherige Strahlentherapie
• Verfügbarkeit von Gewebe zur zentralen Bestätigung der GBM-Diagnose (alle Originalpräparate werden bevorzugt)
• Verfügbarkeit von Paraffinblöcken oder Objektträgern zur Bestimmung des EGFR-Amplifikationsstatus
• Erholung von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie, einschließlich 4 Wochen vorheriger zytotoxischer Wirkstoffe (außer 6 Wochen vorheriger Nitrosoharnstoffe, 3 Wochen vorheriger Procarbazin-Verabreichung, 2 Wochen vorheriger Vincristin-Verabreichung oder 3 Wochen vorheriger Gabe von Irinotecan [CPT-11]). nach einem wöchentlichen Zeitplan), 4 Wochen von allen früheren Prüfpräparaten und 1 Woche von früheren nicht-zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Interferon, Tamoxifen, Thalidomid, 13-cis-Retinsäure usw.)
• Wenn Patienten Kortikosteroide erhalten, müssen sie vor der MRT-Untersuchung zu Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang eine stabile, nicht ansteigende Kortikosteroiddosis erhalten
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Lebenserwartung > 12 Wochen
• Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
• Fähigkeit zur Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren. Wenn am Ende von Stufe 1 die Entscheidung getroffen wird, Patienten mit Tumoren aufzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie positiv für die EGFR-Amplifikation sind, werden die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien angewendet: Bestätigung der Diagnose; Bestätigung des positiven EGFR-Amplifikationsstatus

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Gleevec (z. B. Imatinibmesylat) oder gegen EGFR gerichteten Wirkstoffen (z. B. Iressa)
• Vorherige Behandlung mit Gliadel(R) im Anschluss an die zweite (Salvage- oder Debulking-)Therapie
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
• Mehr als eine vorherige Chemotherapie
• ANC < 1500/uL
• Blutplättchen < 100.000/ul
• Gesamtbilirubin > 1,6 mg/dl
• AST/ALT >= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin > 1,5 x ULN
• Schwangere oder stillende Frauen
• Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
• Größerer chirurgischer Eingriff 2 Wochen vor Studienbeginn oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen