毎週または4週間ごとに化学療法を受けているがん患者におけるPROCRIT（エポエチンアルファ）の有効性と安全性の研究

エポエチン アルファを週 3 回 (150 U/kg) または週 1 回 (40,000 U) 投与すると、奏効率 (ヘモグロビン (Hb) 増加 2 g/dL 以上または Hb 12 g/dL 以上として定義) は約 65 になります。貧血化学療法患者の % であり、平均ヘモグロビン上昇は 1.8 g/dL です。 毎週の投与量を増やすと、安全性を維持しながら反応率が高くなり、より適切なタイミングで平均ヘモグロビンが上昇する可能性があります。 さらに、エポエチン アルファ維持療法を毎週より少ない頻度で投与してもヘモグロビン レベルを維持できるかどうかを示すデータは限られています。 これは、毎週または 4 週間ごとに化学療法を受けているがん患者に投与されるエポエチン アルファの安全性と有効性を判断するための非盲検、多施設共同、非ランダム化研究です。

患者は、エポエチン アルファ 60,000 U を週に 1 回（QW）、最大 12 週間皮下（皮下）に最大 12 回注射されます。 患者のヘモグロビン レベル (Hg) が目標レベルの 12 g/dL に達すると、維持フェーズが開始されます。 維持期の資格のある患者は、化学療法投与中のヘモグロビン 11.5 g/dL を維持するために、最長 12 週間、隔週 (Q2W) でエポエチン アルファの皮下注射を最大 6 回受けます。 ヘモグロビンレベルが13 g/dLを超えるまで上昇した場合、または非常に急速なヘモグロビン反応が生じた場合（例えば、2週間で1.3 g/dLを超える増加）、用量は維持され下方調整されます。

安全性評価には、臨床検査 (ヘモグロビンおよびヘマトクリット)、バイタルサイン測定 (血圧)、有害事象の発生率と重症度が含まれます。 さらに、PROCRIT (エポエチン アルファ) を複数回投与された患者において、ベースライン時および研究完了/早期中止時の抗エリスロポエチン抗体の発生率が評価されます。 患者は、週に1回（QW）、60,000 Uのエポエチン アルファを最大12週間、皮下（皮膚の下）に最大12回注射されます。 患者のヘモグロビン レベル (Hg) が目標レベルの 12 g/dL に達すると、維持フェーズが開始されます。 維持期の資格のある患者は、化学療法投与中のヘモグロビン 11.5 g/dL を維持するために、最長 12 週間、隔週 (Q2W) でエポエチン アルファの皮下注射を最大 6 回受けます。