En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PROCRIT (Epoetin Alfa) hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi hver uge eller hver fjerde uge

Epoetin alfa administreret tre gange om ugen (150 U/kg) eller en gang om ugen (40.000 U) resulterer i en responsrate (defineret som >= 2 g/dL hæmoglobin (Hb) stigning eller Hb >= 12 g/dL) på ca. % af anæmiske kemoterapipatienter og producerer en gennemsnitlig hæmoglobinstigning på 1,8 g/dL. Højere ugentlig dosering kan resultere i en højere responsrate og en mere rettidig gennemsnitlig hæmoglobinstigning, mens den forbliver sikker. Derudover er begrænsede data tilgængelige for at vise, om epoetin alfa vedligeholdelsesbehandling kan administreres sjældnere end ugentligt og stadig opretholde hæmoglobinniveauer. Dette er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​epoetin alfa givet til cancerpatienter, der får kemoterapi hver uge eller hver fjerde uge.

Patienterne vil modtage op til 12 injektioner af epoetin alfa 60.000 U en gang om ugen (QW) subkutant (under huden) i op til 12 uger. Når en patients hæmoglobinniveau (Hg) har nået et målniveau på 12 g/dL, vil de påbegynde vedligeholdelsesfasen. Patienter, der kvalificerer sig til vedligeholdelsesfasen, vil modtage op til 6 injektioner af 60.000 U hver anden uge (Q2W) epoetin alfa under huden i op til yderligere 12 uger for at opretholde hæmoglobin 11,5 g/dL under kemoterapiadministration. Doserne vil blive holdt og justeret nedad, hvis hæmoglobinniveauet stiger til >13 g/dL, eller hvis der opstår et meget hurtigt hæmoglobinrespons (f.eks. en stigning på mere end 1,3 g/dL i en 2-ugers periode).

Sikkerhedsevalueringer omfatter kliniske laboratorietests (hæmoglobin og hæmatokrit), målinger af vitale tegn (blodtryk) og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser. Desuden vil forekomsten af ​​anti-erythropoietin-antistoffer ved baseline og studieafslutning/tidlig seponering blive evalueret hos patienter, som får flere doser PROCRIT (Epoetin alfa). Patienterne vil modtage op til 12 injektioner af 60.000 U én gang om ugen (QW) epoetin alfa subkutant (under huden) i op til 12 uger. Når en patients hæmoglobinniveau (Hg) har nået et målniveau på 12 g/dL, vil de påbegynde vedligeholdelsesfasen. Patienter, der kvalificerer sig til vedligeholdelsesfasen, vil modtage op til 6 injektioner af 60.000 U hver anden uge (Q2W) epoetin alfa under huden i op til yderligere 12 uger for at opretholde hæmoglobin 11,5 g/dL under kemoterapiadministration.