En effekt- og sikkerhetsstudie av PROCRIT (Epoetin Alfa) hos kreftpasienter som får kjemoterapi hver uke eller hver fjerde uke
En åpen pilotstudie for å evaluere effekten av høydose PROCRIT (Epoetin Alfa) for å opprettholde hemoglobinnivåer hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi hver uke eller hver fjerde uke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epoetin alfa administrert tre ganger ukentlig (150 U/kg) eller en gang ukentlig (40 000 U) resulterer i en responsrate (definert som >= 2 g/dL hemoglobin (Hb) økning eller Hb >= 12 g/dL) på omtrent 65 % av anemiske kjemoterapipasienter og gir en gjennomsnittlig hemoglobinøkning på 1,8 g/dL. Høyere ukentlig dosering kan resultere i en høyere responsrate og en mer rettidig gjennomsnittlig hemoglobinøkning mens den forblir trygg. I tillegg er det begrensede data tilgjengelig for å vise om vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa kan administreres sjeldnere enn ukentlig og fortsatt opprettholde hemoglobinnivået. Dette er en åpen, multisenter, ikke-randomisert studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til epoetin alfa gitt til kreftpasienter som får kjemoterapi hver uke eller hver fjerde uke.
Pasienter vil få opptil 12 injeksjoner med epoetin alfa 60 000 U en gang hver uke (QW) subkutant (under huden) i opptil 12 uker. Når en pasients hemoglobinnivå (Hg) har nådd et målnivå på 12 g/dL, vil de starte vedlikeholdsfasen. Pasienter som kvalifiserer for vedlikeholdsfasen vil motta opptil 6 injeksjoner på 60 000 U annenhver uke (Q2W) epoetin alfa under huden i opptil ytterligere 12 uker for å opprettholde hemoglobin 11,5 g/dL under kjemoterapiadministrasjon. Doser vil holdes og justeres ned hvis hemoglobinnivået stiger til >13 g/dL eller hvis det oppstår en svært rask hemoglobinrespons (f.eks. en økning på mer enn 1,3 g/dL i en 2-ukers periode).
Sikkerhetsevalueringer inkluderer kliniske laboratorietester (hemoglobin og hematokrit), målinger av vitale tegn (blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. I tillegg vil forekomsten av anti-erytropoietin-antistoffer ved baseline og studieavslutning/tidlig seponering bli evaluert hos pasienter som får flere doser PROCRIT (Epoetin alfa). Pasienter vil få opptil 12 injeksjoner på 60 000 U én gang hver uke (QW) epoetin alfa subkutant (under huden) i opptil 12 uker. Når en pasients hemoglobinnivå (Hg) har nådd et målnivå på 12 g/dL, vil de starte vedlikeholdsfasen. Pasienter som kvalifiserer for vedlikeholdsfasen vil motta opptil 6 injeksjoner på 60 000 U annenhver uke (Q2W) epoetin alfa under huden i opptil ytterligere 12 uker for å opprettholde hemoglobin 11,5 g/dL under kjemoterapiadministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av ikke-myeloid malignitet og mottak av kjemoterapi
- Baseline Hb på <= 11 g/dL
- Planlagt kjemoterapi i minimum 16 uker som skal administreres ukentlig eller hver 4. uke
- Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ukontrollert hypertensjon eller nyere historie (innen 6 måneder) med ukontrollerte hjertearytmier, lungeemboli eller trombose
- Ingen transfusjon av hvite blodlegemer eller pakkede røde blodlegemer innen 28 dager etter Epoetin alfa-behandling
- Ingen tidligere behandling med Epoetin alfa eller noe annet erytropoetisk middel i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel pasienter som oppnår >= 2 g/dL Hb-økning fra baseline eller Hb >= 12 g/dL i initieringsfasen (opptil 12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel pasienter med: >=1 g/dL Hb økning fra baseline (opptil 1,9 g/dL) i initieringsfasen; de som opprettholder Hb-nivå >11 g/dL (opptil 11,4 g/dL); og de som opprettholder Hb-nivået 11,5 til 12,5 g/dL i vedlikeholdsfasen (opptil 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR004615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .