Исследование эффективности и безопасности PROCRIT (эпоэтин альфа) у больных раком, получающих химиотерапию каждую неделю или каждые четыре недели

Эпоэтин альфа, вводимый три раза в неделю (150 ЕД/кг) или один раз в неделю (40 000 ЕД), приводит к частоте ответа (определяемой как увеличение гемоглобина (Hb) >= 2 г/дл или Hb >= 12 г/дл) примерно на 65 % пациентов с анемией, получающих химиотерапию, и приводит к среднему повышению уровня гемоглобина на 1,8 г/дл. Более высокая еженедельная доза может привести к более высокой частоте ответов и более своевременному среднему повышению гемоглобина, сохраняя при этом безопасность. Кроме того, имеются ограниченные данные, показывающие, можно ли проводить поддерживающую терапию эпоэтином альфа реже, чем один раз в неделю, и при этом поддерживать уровень гемоглобина. Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование для определения безопасности и эффективности эпоэтина альфа, назначаемого онкологическим больным, получающим химиотерапию каждую неделю или каждые четыре недели.

Пациенты будут получать до 12 инъекций эпоэтина альфа 60 000 ЕД один раз в неделю (QW) подкожно (под кожу) на срок до 12 недель. Как только уровень гемоглобина пациента (Hg) достигнет целевого уровня 12 г/дл, он начнет поддерживающую фазу. Пациенты, соответствующие требованиям для поддерживающей фазы, будут получать до 6 инъекций эпоэтина альфа по 60 000 ЕД каждые две недели (Q2W) под кожу в течение дополнительных 12 недель для поддержания гемоглобина на уровне 11,5 г/дл во время проведения химиотерапии. Дозы будут сохранены и скорректированы в сторону уменьшения, если уровень гемоглобина поднимется до >13 г/дл или если произойдет очень быстрый ответ гемоглобина (например, увеличение более чем на 1,3 г/дл за 2-недельный период).

Оценки безопасности включают клинические лабораторные тесты (гемоглобин и гематокрит), измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление), а также частоту и тяжесть нежелательных явлений. Кроме того, частота появления антител к эритропоэтину на исходном уровне и при завершении/досрочном выходе из исследования будет оцениваться у пациентов, получающих многократные дозы PROCRIT (эпоэтин альфа). Пациенты будут получать до 12 инъекций эпоэтина альфа по 60 000 ЕД один раз в неделю (QW) подкожно (под кожу) на срок до 12 недель. Как только уровень гемоглобина пациента (Hg) достигнет целевого уровня 12 г/дл, он начнет поддерживающую фазу. Пациенты, соответствующие требованиям для поддерживающей фазы, будут получать до 6 инъекций эпоэтина альфа по 60 000 ЕД каждые две недели (Q2W) под кожу в течение дополнительных 12 недель для поддержания гемоглобина на уровне 11,5 г/дл во время проведения химиотерапии.