Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku PROCRIT (Epoetin Alfa) u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii každý týden nebo každé čtyři týdny

Epoetin alfa podávaný třikrát týdně (150 U/kg) nebo jednou týdně (40 000 U) vede k míře odpovědi (definované jako >= 2 g/dl zvýšení hemoglobinu (Hb) nebo Hb >= 12 g/dl) přibližně 65 % anemických pacientů s chemoterapií a způsobuje průměrné zvýšení hemoglobinu o 1,8 g/dl. Vyšší týdenní dávkování může vést k vyšší míře odpovědi a včasnějšímu průměrnému vzestupu hemoglobinu při zachování bezpečnosti. Kromě toho jsou k dispozici omezené údaje, které ukazují, zda lze udržovací léčbu epoetinem alfa podávat méně často než jednou týdně, a přesto zachovat hladiny hemoglobinu. Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti epoetinu alfa podávaného pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii každý týden nebo každé čtyři týdny.

Pacienti budou dostávat až 12 injekcí epoetinu alfa 60 000 U jednou týdně (QW) subkutánně (pod kůži) po dobu až 12 týdnů. Jakmile hladina hemoglobinu (Hg) u pacienta dosáhne cílové úrovně 12 g/dl, zahájí se udržovací fáze. Pacienti, kteří se kvalifikují do udržovací fáze, dostanou až 6 injekcí 60 000 U epoetinu alfa každý druhý týden (Q2W) pod kůži po dobu dalších 12 týdnů k udržení hladiny hemoglobinu 11,5 g/dl během podávání chemoterapie. Dávky budou udržovány a upravovány směrem dolů, pokud hladina hemoglobinu stoupne na >13 g/dl nebo pokud dojde k velmi rychlé hemoglobinové odpovědi (např. zvýšení o více než 1,3 g/dl za 2 týdny).

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje klinické laboratorní testy (hemoglobin a hematokrit), měření vitálních funkcí (krevní tlak) a výskyt a závažnost nežádoucích účinků. Kromě toho bude u pacientů, kteří dostávají opakované dávky přípravku PROCRIT (epoetin alfa), hodnocen výskyt protilátek proti erytropoetinu na začátku studie a při dokončení studie/předčasném ukončení studie. Pacienti budou dostávat až 12 injekcí 60 000 jednotek epoetinu alfa jednou týdně (QW) subkutánně (pod kůži) po dobu až 12 týdnů. Jakmile hladina hemoglobinu (Hg) u pacienta dosáhne cílové úrovně 12 g/dl, zahájí se udržovací fáze. Pacienti, kteří se kvalifikují do udržovací fáze, dostanou až 6 injekcí 60 000 U epoetinu alfa každý druhý týden (Q2W) pod kůži po dobu dalších 12 týdnů k udržení hladiny hemoglobinu 11,5 g/dl během podávání chemoterapie.