En effekt- och säkerhetsstudie av PROCRIT (Epoetin Alfa) hos cancerpatienter som får kemoterapi varje vecka eller var fjärde vecka

Epoetin alfa administrerat tre gånger i veckan (150 U/kg) eller en gång i veckan (40 000 U) resulterar i en svarsfrekvens (definierad som >= 2 g/dL hemoglobin (Hb) ökning eller Hb >= 12 g/dL) på cirka 65 % av anemiska kemoterapipatienter och ger en genomsnittlig hemoglobinökning på 1,8 g/dL. Högre veckodosering kan resultera i en högre svarsfrekvens och en mer läglig genomsnittlig hemoglobinhöjning samtidigt som den förblir säker. Dessutom finns begränsade data tillgängliga för att visa huruvida underhållsbehandling med epoetin alfa kan ges mindre frekvent än en gång i veckan och fortfarande bibehålla hemoglobinnivåerna. Detta är en öppen, multicenter, icke-randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av epoetin alfa som ges till cancerpatienter som får kemoterapi varje vecka eller var fjärde vecka.

Patienterna kommer att få upp till 12 injektioner av epoetin alfa 60 000 U en gång i veckan (QW) subkutant (under huden) i upp till 12 veckor. När en patients hemoglobinnivå (Hg) har nått en målnivå på 12 g/dL kommer de att påbörja underhållsfasen. Patienter som kvalificerar sig för underhållsfasen kommer att få upp till 6 injektioner av 60 000 U varannan vecka (Q2W) epoetin alfa under huden i upp till ytterligare 12 veckor för att bibehålla hemoglobinet 11,5 g/dL under administrering av kemoterapi. Doserna kommer att hållas och justeras nedåt om hemoglobinnivån stiger till >13 g/dL eller om ett mycket snabbt hemoglobinsvar inträffar (t.ex. en ökning med mer än 1,3 g/dL under en 2-veckorsperiod).

Säkerhetsutvärderingar inkluderar kliniska laboratorietester (hemoglobin och hematokrit), mätningar av vitala tecken (blodtryck) och förekomst och svårighetsgrad av biverkningar. Dessutom kommer incidensen av anti-erytropoietinantikroppar vid baslinjen och studiens slutförande/tidigt utsättande att utvärderas hos patienter som får flera doser av PROCRIT (Epoetin alfa). Patienterna kommer att få upp till 12 injektioner av 60 000 U en gång i veckan (QW) epoetin alfa subkutant (under huden) i upp till 12 veckor. När en patients hemoglobinnivå (Hg) har nått en målnivå på 12 g/dL kommer de att påbörja underhållsfasen. Patienter som kvalificerar sig för underhållsfasen kommer att få upp till 6 injektioner av 60 000 U varannan vecka (Q2W) epoetin alfa under huden i upp till ytterligare 12 veckor för att bibehålla hemoglobinet 11,5 g/dL under administrering av kemoterapi.