Un estudio de eficacia y seguridad de PROCRIT (epoetina alfa) en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia cada semana o cada cuatro semanas
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar los efectos de dosis altas de PROCRIT (epoetina alfa) en el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia en un régimen semanal o cada cuatro semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epoetina alfa administrada tres veces a la semana (150 U/kg) o una vez a la semana (40 000 U) da como resultado una tasa de respuesta (definida como un aumento de hemoglobina (Hb) >= 2 g/dL o Hb >= 12 g/dL) de aproximadamente 65 % de pacientes de quimioterapia anémicos y produce un aumento medio de hemoglobina de 1,8 g/dL. Una dosis semanal más alta puede dar como resultado una tasa de respuesta más alta y un aumento medio de hemoglobina más oportuno sin dejar de ser seguro. Además, hay datos limitados disponibles para mostrar si la terapia de mantenimiento con epoetina alfa se puede administrar con menos frecuencia que semanalmente y aun así mantener los niveles de hemoglobina. Este es un estudio abierto, multicéntrico, no aleatorio para determinar la seguridad y eficacia de la epoetina alfa administrada a pacientes con cáncer que reciben quimioterapia cada semana o cada cuatro semanas.
Los pacientes recibirán hasta 12 inyecciones de 60 000 U de epoetina alfa una vez a la semana (QW) por vía subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 12 semanas. Una vez que el nivel de hemoglobina (Hg) de un paciente haya alcanzado un nivel objetivo de 12 g/dL, comenzará la fase de mantenimiento. Los pacientes que califiquen para la fase de mantenimiento recibirán hasta 6 inyecciones de 60 000 U cada dos semanas (Q2W) de epoetina alfa debajo de la piel durante un máximo de 12 semanas adicionales para mantener la hemoglobina en 11,5 g/dl durante la administración de la quimioterapia. Las dosis se mantendrán y se ajustarán a la baja si el nivel de hemoglobina aumenta a >13 g/dL o si ocurre una respuesta de hemoglobina muy rápida (p. ej., un aumento de más de 1,3 g/dL en un período de 2 semanas).
Las evaluaciones de seguridad incluyen pruebas de laboratorio clínico (hemoglobina y hematocrito), mediciones de signos vitales (presión arterial) e incidencia y gravedad de eventos adversos. Además, se evaluará la incidencia de anticuerpos anti-eritropoyetina al inicio y en la finalización/retiro anticipado del estudio en pacientes que reciben múltiples dosis de PROCRIT (Epoetin alfa). Los pacientes recibirán hasta 12 inyecciones de 60 000 U una vez a la semana (QW) de epoetina alfa por vía subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 12 semanas. Una vez que el nivel de hemoglobina (Hg) de un paciente haya alcanzado un nivel objetivo de 12 g/dL, comenzará la fase de mantenimiento. Los pacientes que califiquen para la fase de mantenimiento recibirán hasta 6 inyecciones de 60 000 U cada dos semanas (Q2W) de epoetina alfa debajo de la piel durante un máximo de 12 semanas adicionales para mantener la hemoglobina en 11,5 g/dl durante la administración de la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad no mieloide y que recibe quimioterapia
- Hb basal de <= 11 g/dL
- Quimioterapia planificada durante un mínimo de 16 semanas para ser administrada semanalmente o cada 4 semanas
- Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sin hipertensión no controlada o antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de arritmias cardíacas no controladas, embolia pulmonar o trombosis
- Sin transfusión de glóbulos blancos o concentrados de glóbulos rojos dentro de los 28 días posteriores al tratamiento con epoetina alfa
- Sin tratamiento previo con Epoetina alfa o cualquier otro agente eritropoyético en los tres meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes que lograron un aumento de Hb >= 2 g/dL desde el inicio o Hb >= 12 g/dL en la fase de inicio (hasta 12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con: >=1 g/dL de aumento de Hb desde el inicio (hasta 1,9 g/dL) en la fase de inicio; aquellos que mantienen un nivel de Hb >11 g/dL (hasta 11,4 g/dL); y aquellos que mantienen un nivel de Hb de 11,5 a 12,5 g/dL en la Fase de Mantenimiento (hasta 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CR004615
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