Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di PROCRIT (epoetina alfa) nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia ogni settimana o ogni quattro settimane

L'epoetina alfa somministrata tre volte alla settimana (150 U/kg) o una volta alla settimana (40.000 U) determina un tasso di risposta (definito come >= 2 g/dL di aumento dell'emoglobina (Hb) o Hb >= 12 g/dL) di circa 65 % di pazienti anemici sottoposti a chemioterapia e produce un aumento medio dell'emoglobina di 1,8 g/dL. Un dosaggio settimanale più elevato può comportare un tasso di risposta più elevato e un aumento medio dell'emoglobina più tempestivo pur rimanendo al sicuro. Inoltre, sono disponibili dati limitati per dimostrare se la terapia di mantenimento con epoetina alfa possa essere somministrata meno frequentemente di quella settimanale e mantenere comunque i livelli di emoglobina. Questo è uno studio in aperto, multicentrico, non randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa somministrata a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia ogni settimana o ogni quattro settimane.

I pazienti riceveranno fino a 12 iniezioni di epoetina alfa 60.000 U una volta alla settimana (una volta alla settimana) per via sottocutanea (sotto la pelle) per un massimo di 12 settimane. Una volta che il livello di emoglobina (Hg) di un paziente ha raggiunto un livello target di 12 g/dL, inizierà la fase di mantenimento. I pazienti idonei per la fase di mantenimento riceveranno fino a 6 iniezioni di 60.000 U a settimane alterne (Q2W) di epoetina alfa sotto la pelle per un massimo di 12 settimane aggiuntive per mantenere l'emoglobina a 11,5 g/dL durante la somministrazione della chemioterapia. Le dosi verranno mantenute e aggiustate al ribasso se il livello di emoglobina sale a > 13 g/dL o se si verifica una risposta emoglobinica molto rapida (ad esempio, un aumento superiore a 1,3 g/dL in un periodo di 2 settimane).

Le valutazioni di sicurezza includono test clinici di laboratorio (emoglobina ed ematocrito), misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna) e incidenza e gravità degli eventi avversi. Inoltre, l'incidenza di anticorpi anti-eritropoietina al basale e al completamento dello studio/sospensione anticipata sarà valutata nei pazienti che ricevono dosi multiple di PROCRIT (epoetina alfa). I pazienti riceveranno fino a 12 iniezioni di 60.000 U una volta alla settimana (ogni settimana) di epoetina alfa per via sottocutanea (sotto la pelle) per un massimo di 12 settimane. Una volta che il livello di emoglobina (Hg) di un paziente ha raggiunto un livello target di 12 g/dL, inizierà la fase di mantenimento. I pazienti idonei per la fase di mantenimento riceveranno fino a 6 iniezioni di 60.000 U a settimane alterne (Q2W) di epoetina alfa sotto la pelle per un massimo di 12 settimane aggiuntive per mantenere l'emoglobina a 11,5 g/dL durante la somministrazione della chemioterapia.