Une étude d'efficacité et d'innocuité de PROCRIT (Epoetin Alfa) chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie toutes les semaines ou toutes les quatre semaines

L'époétine alfa administrée trois fois par semaine (150 U/kg) ou une fois par semaine (40 000 U) entraîne un taux de réponse (défini comme une augmentation >= 2 g/dL de l'hémoglobine (Hb) ou une Hb >= 12 g/dL) d'environ 65 % des patients anémiques en chimiothérapie et produit une augmentation moyenne de l'hémoglobine de 1,8 g/dL. Une dose hebdomadaire plus élevée peut entraîner un taux de réponse plus élevé et une augmentation moyenne de l'hémoglobine plus rapide tout en restant sûr. De plus, des données limitées sont disponibles pour montrer si le traitement d'entretien par l'époétine alfa peut être administré moins fréquemment qu'une fois par semaine tout en maintenant les taux d'hémoglobine. Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et non randomisée visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'époétine alfa administrée aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie chaque semaine ou toutes les quatre semaines.

Les patients recevront jusqu'à 12 injections d'époétine alfa 60 000 U une fois par semaine (QW) par voie sous-cutanée (sous la peau) pendant 12 semaines maximum. Une fois que le taux d'hémoglobine (Hg) d'un patient a atteint un niveau cible de 12 g/dL, il commencera la phase de maintenance. Les patients éligibles pour la phase d'entretien recevront jusqu'à 6 injections d'époétine alfa sous la peau de 60 000 U toutes les deux semaines (Q2W) pendant 12 semaines supplémentaires pour maintenir le taux d'hémoglobine à 11,5 g/dL pendant l'administration de la chimiothérapie. Les doses seront maintenues et ajustées à la baisse si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL ou si une réponse très rapide de l'hémoglobine se produit (par exemple, une augmentation de plus de 1,3 g/dL sur une période de 2 semaines).

Les évaluations de l'innocuité comprennent des tests de laboratoire clinique (hémoglobine et hématocrite), des mesures des signes vitaux (tension artérielle) et l'incidence et la gravité des événements indésirables. De plus, l'incidence des anticorps anti-érythropoïétine au départ et à la fin de l'étude/arrêt précoce sera évaluée chez les patients qui reçoivent plusieurs doses de PROCRIT (époétine alfa). Les patients recevront jusqu'à 12 injections de 60 000 U une fois par semaine (QW) d'époétine alfa par voie sous-cutanée (sous la peau) pendant 12 semaines maximum. Une fois que le taux d'hémoglobine (Hg) d'un patient a atteint un niveau cible de 12 g/dL, il commencera la phase de maintenance. Les patients éligibles pour la phase d'entretien recevront jusqu'à 6 injections d'époétine alfa sous la peau de 60 000 U toutes les deux semaines (Q2W) pendant 12 semaines supplémentaires pour maintenir le taux d'hémoglobine à 11,5 g/dL pendant l'administration de la chimiothérapie.