Um estudo de eficácia e segurança do PROCRIT (epoetina alfa) em pacientes com câncer recebendo quimioterapia semanalmente ou a cada quatro semanas

A epoetina alfa administrada três vezes por semana (150 U/kg) ou uma vez por semana (40.000 U) resulta em uma taxa de resposta (definida como >= 2 g/dL de aumento de hemoglobina (Hb) ou Hb >= 12 g/dL) de aproximadamente 65 % de pacientes anêmicos em quimioterapia e produz um aumento médio de hemoglobina de 1,8 g/dL. Uma dosagem semanal mais alta pode resultar em uma taxa de resposta mais alta e um aumento mais oportuno da hemoglobina média, mantendo-se seguro. Além disso, dados limitados estão disponíveis para mostrar se a terapia de manutenção com epoetina alfa pode ser administrada com menos frequência do que semanalmente e ainda manter os níveis de hemoglobina. Este é um estudo aberto, multicêntrico e não randomizado para determinar a segurança e eficácia da epoetina alfa administrada a pacientes com câncer recebendo quimioterapia semanalmente ou a cada quatro semanas.

Os pacientes receberão até 12 injeções de epoetina alfa 60.000 U uma vez por semana (QW) por via subcutânea (sob a pele) por até 12 semanas. Uma vez que o nível de hemoglobina (Hg) de um paciente tenha atingido um nível alvo de 12 g/dL, ele iniciará a Fase de Manutenção. Os pacientes qualificados para a Fase de Manutenção receberão até 6 injeções de 60.000 U a cada duas semanas (Q2W) de epoetina alfa sob a pele por até 12 semanas adicionais para manter a hemoglobina 11,5 g/dL durante a administração da quimioterapia. As doses serão mantidas e ajustadas para baixo se o nível de hemoglobina aumentar para > 13 g/dL ou se ocorrer uma resposta muito rápida da hemoglobina (por exemplo, um aumento de mais de 1,3 g/dL em um período de 2 semanas).

As avaliações de segurança incluem testes laboratoriais clínicos (hemoglobina e hematócrito), medições de sinais vitais (pressão arterial) e incidência e gravidade de eventos adversos. Além disso, a incidência de anticorpos anti-eritropoetina na linha de base e conclusão do estudo/retirada precoce será avaliada em pacientes que recebem doses múltiplas de PROCRIT (Epoetina alfa). Os pacientes receberão até 12 injeções de 60.000 U uma vez por semana (QW) de epoetina alfa por via subcutânea (sob a pele) por até 12 semanas. Uma vez que o nível de hemoglobina (Hg) de um paciente tenha atingido um nível alvo de 12 g/dL, ele iniciará a Fase de Manutenção. Os pacientes qualificados para a Fase de Manutenção receberão até 6 injeções de 60.000 U a cada duas semanas (Q2W) de epoetina alfa sob a pele por até 12 semanas adicionais para manter a hemoglobina 11,5 g/dL durante a administração da quimioterapia.