PROCRITin (Epoetin Alfa) teho- ja turvallisuustutkimus syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa joka viikko tai joka neljäs viikko
Avoin pilottitutkimus suuren annoksen PROCRITin (Epoetin Alfa) vaikutusten arvioimiseksi hemoglobiinitason ylläpitämisessä aneemisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa viikoittain tai joka neljäs viikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun epoetiini alfaa annetaan kolmesti viikossa (150 U/kg) tai kerran viikossa (40 000 U), vasteprosentti (määritelty hemoglobiinin (Hb) nousuksi >= 2 g/dl tai Hb >= 12 g/dl) on noin 65 % aneemista kemoterapiapotilaista ja tuottaa keskimäärin 1,8 g/dl hemoglobiinin nousun. Suurempi viikoittainen annostus voi johtaa korkeampaan vasteprosenttiin ja oikea-aikaisempaan keskimääräiseen hemoglobiinin nousuun säilyttäen samalla turvallisuuden. Lisäksi saatavilla on rajoitetusti tietoa siitä, voidaanko epoetiini alfa -ylläpitohoitoa antaa harvemmin kuin viikoittain ja säilyttääkö hemoglobiiniarvot silti. Tämä on avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää epoetiini alfan turvallisuus ja tehokkuus syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa viikoittain tai joka neljäs viikko.
Potilaat saavat enintään 12 injektiota epoetiini alfaa 60 000 U kerran viikossa (QW) ihon alle (ihon alle) enintään 12 viikon ajan. Kun potilaan hemoglobiinitaso (Hg) on saavuttanut tavoitetason 12 g/dl, hän aloittaa ylläpitovaiheen. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ylläpitovaiheeseen, saavat enintään kuusi 60 000 U:n injektiota joka toinen viikko (Q2W) epoetiini alfaa ihon alle vielä 12 viikon ajan hemoglobiinin ylläpitämiseksi 11,5 g/dl:ssa kemoterapian aikana. Annoksia pidetään ja niitä säädetään alaspäin, jos hemoglobiinitaso nousee > 13 g/dl tai jos hemoglobiinivaste on erittäin nopea (esim. nousu yli 1,3 g/dl 2 viikon aikana).
Turvallisuusarviointiin kuuluvat kliiniset laboratoriotutkimukset (hemoglobiini ja hematokriitti), elintoimintojen mittaukset (verenpaine) sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus. Lisäksi antierytropoietiinivasta-aineiden ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyminen/varhainen lopettaminen arvioidaan potilailla, jotka saavat useita PROCRIT-annoksia (epoetiini alfa). Potilaat saavat enintään 12 injektiota 60 000 U kerran viikossa (QW) epoetiini alfaa ihon alle (ihon alle) enintään 12 viikon ajan. Kun potilaan hemoglobiinitaso (Hg) on saavuttanut tavoitetason 12 g/dl, hän aloittaa ylläpitovaiheen. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ylläpitovaiheeseen, saavat enintään kuusi 60 000 U:n injektiota joka toinen viikko (Q2W) epoetiini alfaa ihon alle vielä 12 viikon ajan hemoglobiinin ylläpitämiseksi 11,5 g/dl:ssa kemoterapian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-myeloidisen pahanlaatuisuuden diagnoosi ja kemoterapia
- Lähtötason Hb <= 11 g/dl
- Suunniteltu kemoterapia vähintään 16 viikon ajan, joka annetaan viikoittain tai 4 viikon välein
- Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia tai lähihistoriassa (6 kuukauden sisällä) hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä, keuhkoemboliaa tai tromboosia
- Ei valkosolujen tai punasolujen siirtoa 28 päivän kuluessa Epoetin alfa -hoidosta
- Ei aikaisempaa hoitoa Epoetin alfalla tai millään muulla erytropoeettisella aineella kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat >= 2 g/dl Hb:n nousun lähtötasosta tai Hb:n >= 12 g/dl aloitusvaiheessa (12 viikkoon asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla: >=1 g/dl Hb:n nousu lähtötasosta (jopa 1,9 g/dl) aloitusvaiheessa; jotka ylläpitävät Hb-tasoa > 11 g/dl (jopa 11,4 g/dl); ja ne, jotka ylläpitävät Hb-tason 11,5–12,5 g/dl ylläpitovaiheessa (12 viikkoon asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .