매주 또는 4주마다 화학 요법을 받는 암 환자에서 PROCRIT(Epoetin Alfa)의 효능 및 안전성 연구

Epoetin alfa를 주 3회(150 U/kg) 또는 주 1회(40,000 U) 투여하면 약 65의 반응률(>= 2 g/dL 헤모글로빈(Hb) 증가 또는 Hb >= 12 g/dL로 정의됨)이 나타납니다. 빈혈 화학 요법 환자의 %이며 평균 헤모글로빈 상승이 1.8g/dL입니다. 더 높은 주간 투여량은 더 높은 반응률을 초래할 수 있고 안전을 유지하면서 더 시의적절한 평균 헤모글로빈 증가를 초래할 수 있습니다. 또한, epoetin alfa 유지 요법을 매주보다 덜 자주 투여하면서도 여전히 헤모글로빈 수치를 유지할 수 있는지 여부를 보여주는 데이터는 제한적입니다. 이것은 매주 또는 4주마다 화학 요법을 받는 암 환자에게 투여된 에포에틴 알파의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 연구입니다.

환자는 최대 12주 동안 매주 1회(QW) 에포에틴 알파 60,000 U를 피하(피부 아래)에 최대 12회 주사합니다. 환자의 헤모글로빈 수치(Hg)가 목표 수치인 12g/dL에 도달하면 유지 단계가 시작됩니다. 유지 단계에 해당하는 환자는 화학 요법을 투여하는 동안 헤모글로빈 11.5g/dL을 유지하기 위해 추가 12주 동안 피부 아래에 격주(Q2W) 60,000U의 에포에틴 알파를 최대 6회 주사합니다. 헤모글로빈 수치가 >13g/dL로 상승하거나 매우 빠른 헤모글로빈 반응이 발생하는 경우(예: 2주 동안 1.3g/dL 이상 증가) 용량이 유지되고 하향 조정됩니다.

안전성 평가에는 임상 실험실 테스트(헤모글로빈 및 헤마토크릿), 활력 징후 측정(혈압), 부작용 발생률 및 심각도가 포함됩니다. 또한, PROCRIT(Epoetin alfa)의 다회 용량을 투여받은 환자에서 기준선 및 연구 완료/조기 철회 시 항-에리스로포이에틴 항체의 발생률을 평가할 것입니다. 환자는 최대 12주 동안 매주 1회(QW) 에포에틴 알파를 피하(피부 아래)로 최대 12회 60,000U 주사를 받습니다. 환자의 헤모글로빈 수치(Hg)가 목표 수치인 12g/dL에 도달하면 유지 단계가 시작됩니다. 유지 단계에 해당하는 환자는 화학 요법을 투여하는 동안 헤모글로빈 11.5g/dL을 유지하기 위해 추가 12주 동안 피부 아래에 격주(Q2W) 60,000U의 에포에틴 알파를 최대 6회 주사합니다.