Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PROCRIT (Epoetin Alfa) bei Krebspatienten, die jede Woche oder alle vier Wochen eine Chemotherapie erhalten

Die dreimal wöchentliche (150 U/kg) oder einmal wöchentliche (40.000 U) Verabreichung von Epoetin alfa führt zu einer Ansprechrate (definiert als >= 2 g/dl Hämoglobin (Hb)-Anstieg oder Hb >= 12 g/dl) von etwa 65 % der anämischen Chemotherapiepatienten und führt zu einem mittleren Hämoglobinanstieg von 1,8 g/dl. Eine höhere wöchentliche Dosierung kann zu einer höheren Ansprechrate und einem schnelleren mittleren Hämoglobinanstieg führen und bleibt dabei sicher. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten vor, die zeigen, ob eine Epoetin alfa-Erhaltungstherapie weniger häufig als wöchentlich verabreicht werden kann und dennoch den Hämoglobinspiegel aufrechterhalten kann. Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa, das Krebspatienten verabreicht wird, die jede Woche oder alle vier Wochen eine Chemotherapie erhalten.

Die Patienten erhalten bis zu 12 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) bis zu 12 Injektionen Epoetin alfa 60.000 E subkutan (unter die Haut). Sobald der Hämoglobinspiegel (Hg) eines Patienten einen Zielwert von 12 g/dl erreicht hat, beginnt er mit der Erhaltungsphase. Patienten, die sich für die Erhaltungsphase qualifizieren, erhalten alle zwei Wochen (Q2W) bis zu 6 Injektionen von 60.000 E Epoetin alfa unter die Haut für bis zu weitere 12 Wochen, um den Hämoglobinspiegel während der Chemotherapie auf 11,5 g/dl zu halten. Die Dosierung wird angehalten und nach unten angepasst, wenn der Hämoglobinspiegel auf > 13 g/dl ansteigt oder wenn eine sehr schnelle Hämoglobinreaktion auftritt (z. B. ein Anstieg um mehr als 1,3 g/dl in einem Zeitraum von zwei Wochen).

Zu den Sicherheitsbewertungen gehören klinische Labortests (Hämoglobin und Hämatokrit), Vitalzeichenmessungen (Blutdruck) sowie Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse. Darüber hinaus wird die Inzidenz von Anti-Erythropoietin-Antikörpern zu Studienbeginn und nach Studienabschluss/frühzeitigem Abbruch bei Patienten untersucht, die mehrere Dosen PROCRIT (Epoetin alfa) erhalten. Die Patienten erhalten bis zu 12 Wochen lang einmal pro Woche bis zu 12 Injektionen von 60.000 U Epoetin alfa subkutan (unter die Haut). Sobald der Hämoglobinspiegel (Hg) eines Patienten einen Zielwert von 12 g/dl erreicht hat, beginnt er mit der Erhaltungsphase. Patienten, die sich für die Erhaltungsphase qualifizieren, erhalten alle zwei Wochen (Q2W) bis zu 6 Injektionen von 60.000 E Epoetin alfa unter die Haut für bis zu weitere 12 Wochen, um den Hämoglobinspiegel während der Chemotherapie auf 11,5 g/dl zu halten.