Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PROCRIT (epoetyny alfa) u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii co tydzień lub co cztery tygodnie

Epoetyna alfa podawana trzy razy w tygodniu (150 j./kg mc.) lub raz w tygodniu (40 000 j.) powoduje odsetek odpowiedzi (określany jako wzrost stężenia hemoglobiny (Hb) o >= 2 g/dl lub stężenie Hb >= 12 g/dl) wynoszący około 65 % pacjentów z niedokrwistością poddanych chemioterapii i powoduje średni wzrost stężenia hemoglobiny o 1,8 g/dl. Wyższe dawki tygodniowe mogą skutkować wyższym odsetkiem odpowiedzi i szybszym wzrostem średniego stężenia hemoglobiny przy zachowaniu bezpieczeństwa. Ponadto dostępne są ograniczone dane wskazujące, czy leczenie podtrzymujące epoetyną alfa można podawać rzadziej niż raz w tygodniu i nadal utrzymywać stężenie hemoglobiny. Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności epoetyny alfa podawanej pacjentom z rakiem otrzymującym chemioterapię co tydzień lub co cztery tygodnie.

Pacjenci otrzymają do 12 wstrzyknięć epoetyny alfa 60 000 j. raz w tygodniu (QW) podskórnie (pod skórę) przez okres do 12 tygodni. Gdy poziom hemoglobiny (Hg) pacjenta osiągnie docelowy poziom 12 g/dl, rozpocznie się faza podtrzymywania. Pacjenci kwalifikujący się do fazy podtrzymującej otrzymają do 6 wstrzyknięć epoetyny alfa w dawce 60 000 j. co drugi tydzień (Q2W) pod skórę przez maksymalnie 12 dodatkowych tygodni w celu utrzymania stężenia hemoglobiny 11,5 g/dl podczas podawania chemioterapii. Dawki zostaną wstrzymane i zmniejszone, jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie do >13 g/dl lub jeśli wystąpi bardzo szybka odpowiedź hemoglobiny (np. wzrost o ponad 1,3 g/dl w okresie 2 tygodni).

Oceny bezpieczeństwa obejmują kliniczne testy laboratoryjne (hemoglobina i hematokryt), pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi) oraz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Ponadto u pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki preparatu PROCRIT (epoetyna alfa) oceniana będzie częstość występowania przeciwciał przeciwko erytropoetynie na początku badania oraz po zakończeniu/wczesnym odstawieniu badania. Pacjenci otrzymają do 12 wstrzyknięć epoetyny alfa w dawce 60 000 j. raz w tygodniu (QW) podskórnie (pod skórę) przez okres do 12 tygodni. Gdy poziom hemoglobiny (Hg) pacjenta osiągnie docelowy poziom 12 g/dl, rozpocznie się faza podtrzymywania. Pacjenci kwalifikujący się do fazy podtrzymującej otrzymają do 6 wstrzyknięć epoetyny alfa w dawce 60 000 j. co drugi tydzień (Q2W) pod skórę przez maksymalnie 12 dodatkowych tygodni w celu utrzymania stężenia hemoglobiny 11,5 g/dl podczas podawania chemioterapii.