Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van PROCRIT (Epoetin Alfa) bij kankerpatiënten die elke week of elke vier weken chemotherapie krijgen

Epoëtine alfa driemaal per week toegediend (150 E/kg) of eenmaal per week (40.000 E) resulteert in een responspercentage (gedefinieerd als >= 2 g/dl hemoglobine (Hb) toename of Hb >= 12 g/dl) van ongeveer 65 % anemische chemotherapiepatiënten en produceert een gemiddelde hemoglobinestijging van 1,8 g/dl. Een hogere wekelijkse dosering kan resulteren in een hoger responspercentage en een snellere gemiddelde hemoglobinestijging terwijl het veilig blijft. Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar om aan te tonen of onderhoudstherapie met epoëtine alfa minder vaak dan wekelijks kan worden toegediend en toch het hemoglobinegehalte op peil kan houden. Dit is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van epoëtine alfa dat wordt gegeven aan kankerpatiënten die wekelijks of om de vier weken chemotherapie krijgen.

Patiënten zullen maximaal 12 injecties met epoëtine alfa 60.000 E eenmaal per week (QW) subcutaan (onder de huid) krijgen gedurende maximaal 12 weken. Zodra het hemoglobinegehalte (Hg) van een patiënt een doelniveau van 12 g/dL heeft bereikt, begint de onderhoudsfase. Patiënten die in aanmerking komen voor de onderhoudsfase zullen tot 6 injecties van 60.000 E om de week (Q2W) epoëtine alfa onder de huid krijgen gedurende nog eens 12 weken om hemoglobine 11,5 g/dl te handhaven tijdens toediening van chemotherapie. Doses worden vastgehouden en naar beneden bijgesteld als het hemoglobinegehalte stijgt tot >13 g/dl of als er een zeer snelle hemoglobinerespons optreedt (bijv. een toename van meer dan 1,3 g/dl in een periode van 2 weken).

Veiligheidsevaluaties omvatten klinische laboratoriumtests (hemoglobine en hematocriet), metingen van vitale functies (bloeddruk) en incidentie en ernst van bijwerkingen. Bovendien zal de incidentie van anti-erytropoëtine-antilichamen bij aanvang en voltooiing van de studie/vroegtijdige stopzetting worden geëvalueerd bij patiënten die meerdere doses PROCRIT (epoëtine alfa) krijgen. Patiënten krijgen tot 12 injecties van 60.000 E eenmaal per week (QW) epoëtine alfa subcutaan (onder de huid) gedurende maximaal 12 weken. Zodra het hemoglobinegehalte (Hg) van een patiënt een doelniveau van 12 g/dL heeft bereikt, begint de onderhoudsfase. Patiënten die in aanmerking komen voor de onderhoudsfase zullen tot 6 injecties van 60.000 E om de week (Q2W) epoëtine alfa onder de huid krijgen gedurende nog eens 12 weken om hemoglobine 11,5 g/dl te handhaven tijdens toediening van chemotherapie.