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統合失調症および併存アルコール依存症患者におけるNMDA受容体機能の促進

2018年1月12日 更新者:Yale University

このプラセボ対照研究は、統合失調症のアルコール消費と渇望、および陰性症状に対する、NMDA受容体のグリシンBコアゴニスト部位のアゴニストであるグリシンの有効性を評価するように設計されています.

グリシンはエタノールのやりがいのある行動を減らし、エタノールの消費を減らします。 また、グリシンは統合失調症の陰性症状や認知障害を改善します。

調査の概要

詳細な説明

目的: 統合失調症は、一般人口の約 1% に影響を与え、非常に障害を引き起こす病気です。 さらに、統合失調症患者のアルコール依存症の割合は非常に高いです。 統合失調症のアルコール依存症および陰性症状に対する確立された治療法はありません。 この研究では、グリシンを神経弛緩薬に追加することで、統合失調症やアルコール依存症の患者が飲酒を減らし、陰性症状を改善するのに役立つかどうかを調べます.

研究計画: グルタミン酸神経伝達物質系の異常は、アルコール依存症と統合失調症の両方について仮説が立てられています。 研究によると、アミノ酸グリシンは、N メチル D アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体に作用することにより、アルコール依存症と統合失調症の症状を改善する可能性があることが示唆されています。 グリシンは、動物実験でエタノールの効果を逆転させ、気分、社会的引きこもり、その他のいわゆる統合失調症の「陰性症状」を改善します。 その結果、統合失調症およびアルコール依存症の患者によるグリシンの使用は、潜在的にアルコール渇望およびアルコール消費を減少させ、統合失調症の特定の症状を改善する可能性があります. アルコール依存症と陰性症状の両方を改善するグリシンの可能性は、統合失調症患者の生活の質の改善における重要なステップを表す可能性があります.

方法論/調査結果/結果: この仮説を検証するために、二重盲検のプラセボ対照研究を使用し、飲酒回数、アルコールへの欲求の程度、統合失調症の症状などのパラメーターを測定します。 薬物療法の有効性を分析するための主なアプローチは、線形混合効果モデルの適用です。 線形混合効果モデルは、変量効果として経時的な個人の変化を研究するための柔軟なアプローチを可能にし、すべての患者がすべての測定点でデータを持つ必要はありません。 私たちの主な分析モデルには、対象因子間の治療(プラセボまたはグリシン)と、対象因子内の時間とが含まれます。 コンプライアンスも時変独立変数として含まれます。 このプロジェクトは引き続き被験者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断
  • アルコール依存症のDSM-IV診断
  • 定型または非定型抗精神病薬による安定した治療

除外基準:

  • アルコール依存症、統合失調症、統合失調感情障害、OCD、PTSD以外の第I軸診断。
  • 現在の薬物依存
  • 異常な SGOT または SGPT レベルによる重大な肝細胞損傷の証拠
  • 発作歴
  • グリシン代謝を変化させる糖尿病および病状
  • 陽性の妊娠検査
  • クロザピン、ナルトレキソンまたはジスルフィラムによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グリシン
グリシン、0.8 gr/kg を 1 日 2 回投与
グリシン、0.8 gr/kg を 1 日 2 回投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による毎週のアルコール消費量
時間枠:12週間
タイムラインフォローバックによる飲酒日と深酒日の割合
12週間
自己申告による毎週のアルコール渇望
時間枠:12週間
強迫性飲酒尺度 (OCDS) は、0 から 4 までの 14 項目で構成されています。この尺度で得られる可能性のある最小値と最大値はそれぞれ 0 と 56 であり、この最後の値が経験した可能性のある最大の渇望を意味します。 これは、アルコール依存症治療試験中の重症度と改善を測定するために作成された、短くて管理しやすいスケール (自己評価ごとに平均 5 分) です。
12週間
負/正の精神病症状の週間評価
時間枠:12週間
PANSS またはポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。 患者は、インタビューと家族またはプライマリケア病院の従業員の報告に基づいて、30 の異なる症状について 1 から 7 に評価されます。 PANSS に含まれる 30 項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、残りの 16 項目が一般精神病理学スケールです。 したがって、潜在的な範囲は、ポジティブ スケールとネガティブ スケールで 7 ~ 49、一般精神病理学スケールで 16 ~ 112 です。 スコアが高いほど、各スケールの症状がより深刻であることを示します。
12週間
ベースラインおよび治療終了時の認知機能測定 (Hopkins)
時間枠:12週間
Hopkins Verbal Learning Test 短期間の言語学習と記憶を評価します。 サブスケールには、即時想起 (0 ~ 36)、遅延想起 (0 ~ 12)、および認識 (0 ~ 12) が含まれます。 スコアが高いほど、メモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毎週の薬物使用
時間枠:12週間
12週間
生活の質のベースラインと治療終了
時間枠:12週間
12週間
ベースラインと治療の終了 神経生理学的測定
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ismene Petrakis, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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