Usnadnění funkce NMDA receptoru u pacientů se schizofrenií a komorbidním alkoholismem
Tato placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost glycinu, agonisty glycin-B ko-agonistického místa NMDA receptoru, na konzumaci alkoholu a bažení, stejně jako negativní symptomy u schizofrenie.
Glycin sníží odměňující účinek etanolu a sníží spotřebu etanolu. Glycin také zlepší negativní symptomy a kognitivní deficity u schizofrenie.
Přehled studie
Detailní popis
CÍL: Schizofrenie postihuje asi 1 % běžné populace a je vysoce invalidizujícím onemocněním. Kromě toho je míra závislosti na alkoholu u pacientů se schizofrenií velmi vysoká. Neexistují žádné zavedené způsoby léčby závislosti na alkoholu a negativních příznaků schizofrenie. Tato studie bude zkoumat, zda přidání glycinu k neuroleptickým lékům pomůže pacientům se schizofrenií a alkoholismem snížit jejich pití a také zlepšit negativní symptomy.
VÝZKUMNÝ PLÁN: Abnormalita glutamátového neurotransmiterového systému byla předpokládána jak pro alkoholismus, tak pro schizofrenii. Studie naznačují, že aminokyselina glycin může zlepšit závislost na alkoholu a symptomy schizofrenie působením na N-methyl D aspartát (NMDA) glutamátový receptor. Glycin způsobuje zvrácení účinků etanolu ve studiích na zvířatech a zlepšuje náladu, sociální stažení a další tzv. „negativní příznaky“ schizofrenie. V důsledku toho může užívání glycinu pacienty se schizofrenií a závislostí na alkoholu potenciálně snížit touhu po alkoholu a konzumaci alkoholu a také zlepšit některé příznaky schizofrenie. Potenciál glycinu zlepšit závislost na alkoholu i negativní symptomy by mohl představovat důležitý krok ve zlepšení kvality života pacientů se schizofrenií.
METODIKA/ZJIŠTĚNÍ/VÝSLEDKY: Abychom tuto hypotézu ověřili, použijeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii a mimo jiné změříme počet nápojů, míru bažení po alkoholu a příznaky schizofrenie. Naším hlavním přístupem k analýze účinnosti léků bude aplikace lineárního modelu smíšeného účinku. Lineární model smíšeného účinku umožňuje flexibilní přístup ke studiu změn u jednotlivců v průběhu času jako náhodného účinku a nevyžaduje, aby všichni pacienti měli data ve všech měřených bodech. Náš hlavní model analýzy zahrnuje léčbu (placebo nebo glycin), jako mezi faktorem subjektu a časem, jako v rámci faktoru subjektu. Compliance bude také zahrnuta jako časově proměnná nezávislá proměnná. Tento projekt pokračuje v náboru subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu
- Stabilní léčba typickými nebo atypickými antipsychotiky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza osy I jiná než závislost na alkoholu, schizofrenie, schizoafektivní porucha, OCD a PTSD.
- současná drogová závislost
- důkaz významného hepatocelulárního poškození důkaz abnormálními hladinami SGOT nebo SGPT
- anamnéza záchvatů
- diabetes a zdravotní stavy, které by mohly změnit metabolismus glycinu
- pozitivní těhotenský test
- léčba klozapinem, naltrexonem nebo disulfiramem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glycin
Glycin, 0,8 g na kg podávaný ve dvou denních dávkách
|
Glycin, 0,8 g na kg podávaný ve dvou denních dávkách
|
|
Komparátor placeba: placebo
bude podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní týdenní spotřeba alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento dnů s pitím a dnů s velkým pitím pomocí časové osy následuje zpět
|
12 týdnů
|
|
Vlastní týdenní touha po alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice obsedantně kompulzivního pití (OCDS) se skládá ze 14 položek ohodnocených 0 - 4. Minimální a maximální hodnoty, které lze v této škále získat, jsou 0 a 56, tato poslední znamená nejvyšší možnou chuť k jídlu.
Je to krátká a snadno ovladatelná stupnice (v průměru 5 minut na sebehodnocení), vytvořená pro měření závažnosti a zlepšení během studií léčby alkoholismu.
|
12 týdnů
|
|
Týdenní hodnocení negativních/pozitivních psychotických příznaků
Časové okno: 12 týdnů
|
PANSS neboli škála pozitivních a negativních syndromů je lékařská škála používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií.
Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých symptomech na základě rozhovoru, stejně jako hlášení rodinných příslušníků nebo nemocničních pracovníků primární péče.
Z 30 položek zahrnutých v PANSS tvoří 7 pozitivní škálu, 7 negativní škálu a zbývajících 16 obecnou psychopatologickou škálu. Skóre pro tyto škály se získá součtem hodnocení napříč jednotlivými položkami.
Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky pro každou stupnici.
|
12 týdnů
|
|
Základní a konec léčby kognitivní funkční opatření (Hopkins)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hopkinsův test verbálního učení Hodnotí krátkodobé verbální učení a paměť.
Subškály zahrnují okamžité vyvolání (0-36), zpožděné vyvolání (0-12) a rozpoznání (0-12).
Vyšší skóre znamená lepší výkon paměti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Týdenní užívání drog
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výchozí stav a kvalita života na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Neurofyziologická opatření na začátku a na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Alkoholismus
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Glycinová činidla
- Glycin
Další identifikační čísla studie
- 20915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .