Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af NMDA-receptorfunktion hos patienter med skizofreni og komorbid alkoholisme

12. januar 2018 opdateret af: Yale University

Denne placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​glycin, en agonist af glycin-B co-agoniststedet i NMDA-receptoren, på alkoholforbrug og -trang samt negative symptomer ved skizofreni.

Glycin vil mindske den givende virkning af ethanol og reducere ethanolforbruget. Glycin vil også forbedre negative symptomer og kognitive underskud ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Skizofreni rammer omkring 1 % af befolkningen generelt og er en stærkt invaliderende sygdom. Derudover er graden af ​​alkoholafhængighed for patienter med skizofreni meget høj. Der er ingen etablerede behandlinger for alkoholafhængighed og negative symptomer ved skizofreni. Denne undersøgelse vil undersøge, om tilsætning af glycin til neuroleptisk medicin vil hjælpe patienter med skizofreni og alkoholisme med at mindske deres drikkeri samt forbedre negative symptomer.

FORSKNINGSPLAN: En abnormitet i glutamat-neurotransmittersystemet er blevet antaget for både alkoholisme og skizofreni. Undersøgelser tyder på, at aminosyren glycin kan forbedre alkoholafhængighed og symptomer på skizofreni ved at virke på N-methyl D aspartat (NMDA) glutamatreceptoren. Glycin forårsager vending af virkningerne af ethanol i dyreforsøg og forbedrer humør, social tilbagetrækning og andre såkaldte "negative symptomer" på skizofreni. Som følge heraf kan brugen af ​​glycin af patienter med skizofreni og alkoholafhængighed potentielt mindske alkoholtrang og alkoholforbrug og også forbedre visse symptomer på skizofreni. Glycins potentiale til at forbedre både alkoholafhængighed og negative symptomer kunne repræsentere et vigtigt skridt i forbedringen af ​​livskvaliteten for patienter med skizofreni.

METODOLOGI/FUND/RESULTATER: For at teste denne hypotese vil vi bruge en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse og måle antallet af drinks, graden af ​​trang til alkohol og symptomer på skizofreni blandt andre parametre. Vores primære tilgang til analyser af medicineffektivitet vil være anvendelsen af ​​den lineære mixed effect model. Den lineære blandede effektmodel tillader en fleksibel tilgang til at studere forandringer hos individer gennem tiden som en tilfældig effekt og kræver ikke, at alle patienter har data på alle målte punkter. Vores primære analysemodel inkluderer behandling (placebo eller glycin), som mellem subjektfaktor og tid, som inden for subjektfaktor. Compliance vil også blive inkluderet som en tidsvarierende uafhængig variabel. Dette projekt fortsætter med at rekruttere fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed
  • Stabil behandling med typiske eller atypiske antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Andre akse I-diagnose end alkoholafhængighed, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, OCD og PTSD.
  • nuværende stofafhængighed
  • bevis for signifikant hepatocellulær skadebevis ved unormale SGOT- eller SGPT-niveauer
  • historie med anfald
  • diabetes og medicinske tilstande, der ville ændre glycinmetabolismen
  • positiv graviditetstest
  • behandling med clozapin, naltrexon eller disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycin
Glycin, 0,8 gr pr. kg givet i to daglige doser
Medicin: Glycin
Glycin, 0,8 gr pr. kg givet i to daglige doser
Placebo komparator: placebo
placebo vil blive givet.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ugentligt alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af drikkedage og tunge drikkedage ved hjælp af tidslinje følger tilbage
12 uger
Selvrapporteret ugentlig alkoholtrang
Tidsramme: 12 uger
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) består af 14 punkter vurderet til 0 - 4. Minimums- og maksimumværdierne, der muligvis opnås i denne skala, er henholdsvis 0 og 56, denne sidste, hvilket betyder den mest trang som muligt oplevet. Det er en kort og let at administrere skala (gennemsnit på 5 minutter pr. selvvurdering), bygget til at måle sværhedsgrad og forbedring under alkoholismebehandlingsforsøg.
12 uger
Ugentlige vurderinger af negative/positive psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
PANSS eller Positive and Negative Syndrome Scale er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer baseret på interviewet samt rapporter fra familiemedlemmer eller primære hospitalsarbejdere. Af de 30 elementer, der er inkluderet i PANSS, udgør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala, og de resterende 16 en generel psykopatologisk skala. Scoringerne for disse skalaer opnås ved at summere vurderinger på tværs af komponentelementer. Derfor er de potentielle områder 7 til 49 for den positive og negative skala og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer for hver skala.
12 uger
Baseline og afslutning af behandling Kognitive funktionsmål (Hopkins)
Tidsramme: 12 uger
Hopkins Verbal Learning Test Vurderer kortsigtet verbal læring og hukommelse. Underskalaer inkluderer øjeblikkelig genkaldelse (0-36), forsinket genkaldelse (0-12) og genkendelse (0-12). En højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ugentligt stofbrug
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Baseline og afslutning af behandlingens livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Basislinje og afslutning af behandling Neurofysiologiske mål
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner