Facilitazione della funzione del recettore NMDA in pazienti con schizofrenia e alcolismo co-morboso
Questo studio controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia della glicina, un agonista del sito co-agonista della glicina-B del recettore NMDA, sul consumo di alcol e sul craving, nonché sui sintomi negativi nella schizofrenia.
La glicina ridurrà l'azione gratificante dell'etanolo e ridurrà il consumo di etanolo. Inoltre, la glicina migliorerà i sintomi negativi e i deficit cognitivi nella schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: La schizofrenia colpisce circa l'1% della popolazione generale ed è una malattia altamente invalidante. Inoltre, il tasso di dipendenza da alcol per i pazienti con schizofrenia è molto alto. Non ci sono trattamenti stabiliti per la dipendenza da alcol e i sintomi negativi nella schizofrenia. Questo studio esaminerà se l'aggiunta di glicina ai farmaci neurolettici aiuterà i pazienti con schizofrenia e alcolismo a ridurre il consumo di alcol e migliorare i sintomi negativi.
PIANO DI RICERCA: È stata ipotizzata un'anomalia del sistema del neurotrasmettitore glutammato sia per l'alcolismo che per la schizofrenia. Gli studi suggeriscono che l'amminoacido glicina può migliorare la dipendenza dall'alcol e i sintomi della schizofrenia agendo sul recettore del glutammato N metil D aspartato (NMDA). La glicina provoca l'inversione degli effetti dell'etanolo negli studi sugli animali e migliora l'umore, il ritiro sociale e altri cosiddetti "sintomi negativi" della schizofrenia. Di conseguenza, l'uso di glicina da parte di pazienti con schizofrenia e dipendenza da alcol può potenzialmente ridurre il desiderio e il consumo di alcol e anche migliorare alcuni sintomi della schizofrenia. Il potenziale della glicina per migliorare sia la dipendenza da alcol che i sintomi negativi potrebbe rappresentare un passo importante nel miglioramento della qualità della vita per i pazienti con schizofrenia.
METODOLOGIA/SCOPERTE/RISULTATI: Per testare questa ipotesi, utilizzeremo uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e misureremo il numero di bevute, il grado di desiderio di alcol e i sintomi della schizofrenia tra gli altri parametri. Il nostro approccio principale all'analisi dell'efficacia dei farmaci sarà l'applicazione del modello lineare a effetti misti. Il modello lineare a effetti misti consente un approccio flessibile per studiare il cambiamento negli individui nel tempo come effetto casuale e non richiede che tutti i pazienti dispongano di dati in tutti i punti misurati. Il nostro principale modello di analisi include il trattamento (placebo o glicina), come tra il fattore soggetto, e il tempo, come all'interno del fattore soggetto. La conformità sarà inclusa anche come variabile indipendente variabile nel tempo. Questo progetto continua a reclutare soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Diagnosi DSM-IV della dipendenza da alcol
- Trattamento stabile con antipsicotici tipici o atipici
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Asse I diverse da dipendenza da alcol, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico.
- attuale tossicodipendenza
- evidenza di significativa lesione epatocellulare da livelli anormali di SGOT o SGPT
- storia di convulsioni
- diabete e condizioni mediche che altererebbero il metabolismo della glicina
- test di gravidanza positivo
- trattamento con clozapina, naltrexone o disulfiram
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glicina
Glicina, 0,8 gr per kg somministrata in due dosi giornaliere
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Glicina, 0,8 gr per kg somministrata in due dosi giornaliere
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Comparatore placebo: placebo
sarà somministrato il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo settimanale di alcol auto-segnalato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di giorni in cui si beve e di giorni in cui si beve molto utilizzando il follow-back della sequenza temporale
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12 settimane
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Craving settimanale di alcol auto-segnalato
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) è composta da 14 item valutati da 0 a 4. I valori minimo e massimo che si possono ottenere in questa scala sono rispettivamente 0 e 56, quest'ultimo, ovvero il massimo desiderio possibile sperimentato.
È una scala breve e facile da somministrare (media di 5 minuti per autovalutazione), costruita per misurare la gravità e il miglioramento durante le prove di trattamento dell'alcolismo.
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12 settimane
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Valutazioni settimanali dei sintomi psicotici negativi/positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La PANSS o la scala della sindrome positiva e negativa è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 diversi sintomi in base all'intervista e alle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di base.
Dei 30 item inclusi nella PANSS, 7 costituiscono una Scala Positiva, 7 una Scala Negativa e i restanti 16 una Scala di Psicopatologia Generale.
Pertanto, gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi per ciascuna scala.
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12 settimane
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Misure di funzionamento cognitivo al basale e alla fine del trattamento (Hopkins)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Hopkins Verbal Learning Test Valuta l'apprendimento verbale e la memoria a breve termine.
Le sottoscale includono richiamo immediato (0-36), richiamo ritardato (0-12) e riconoscimento (0-12).
Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di memoria.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso settimanale di droghe
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Qualità della vita al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure neurofisiologiche al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Alcolismo
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di glicina
- Glicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20915
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