Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение функции NMDA-рецепторов у пациентов с шизофренией и сопутствующим алкоголизмом

12 января 2018 г. обновлено: Yale University

Это плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности глицина, агониста коагонистического участка глицина-В рецептора NMDA, в отношении потребления алкоголя и тяги к алкоголю, а также негативных симптомов при шизофрении.

Глицин уменьшит вознаграждающее действие этанола и уменьшит потребление этанола. Кроме того, глицин улучшит негативные симптомы и когнитивный дефицит при шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Шизофрения затрагивает около 1% населения в целом и является болезнью с высокой инвалидностью. Кроме того, уровень алкогольной зависимости у больных шизофренией очень высок. Не существует установленных методов лечения алкогольной зависимости и негативных симптомов при шизофрении. В этом исследовании будет изучено, поможет ли добавление глицина к нейролептическим препаратам помочь пациентам с шизофренией и алкоголизмом уменьшить употребление алкоголя, а также улучшить негативные симптомы.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Было выдвинуто предположение, что аномалия глутаматной нейротрансмиттерной системы может быть причиной как алкоголизма, так и шизофрении. Исследования показывают, что аминокислота глицин может улучшать алкогольную зависимость и симптомы шизофрении, воздействуя на рецептор глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA). Глицин вызывает изменение эффектов этанола в исследованиях на животных и улучшает настроение, социальную изоляцию и другие так называемые «негативные симптомы» шизофрении. Следовательно, использование глицина пациентами с шизофренией и алкогольной зависимостью потенциально может уменьшить тягу к алкоголю и потребление алкоголя, а также улучшить некоторые симптомы шизофрении. Способность глицина улучшать как алкогольную зависимость, так и негативные симптомы может стать важным шагом в улучшении качества жизни пациентов с шизофренией.

МЕТОДОЛОГИЯ/ВЫВОДЫ/РЕЗУЛЬТАТЫ: Чтобы проверить эту гипотезу, мы будем использовать двойное слепое плацебо-контролируемое исследование и измерять количество выпивки, степень тяги к алкоголю и симптомы шизофрении среди других параметров. Нашим основным подходом к анализу эффективности лекарств будет применение линейной модели смешанных эффектов. Линейная модель смешанного эффекта обеспечивает гибкий подход к изучению изменений у людей во времени как случайного эффекта и не требует, чтобы все пациенты имели данные во всех точках измерения. Наша основная модель анализа включает лечение (плацебо или глицин), как между субъектным фактором, и время, как в субъектном факторе. Соответствие также будет включено в качестве изменяющейся во времени независимой переменной. Этот проект продолжает набор испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • DSM-IV диагностика алкогольной зависимости
  • Стабильное лечение типичными или атипичными нейролептиками

Критерий исключения:

  • Диагноз оси I, кроме алкогольной зависимости, шизофрении, шизоаффективного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства.
  • текущая наркотическая зависимость
  • свидетельство значительного гепатоцеллюлярного повреждения, свидетельство аномального уровня SGOT или SGPT
  • история приступов
  • диабет и заболевания, которые могут изменить метаболизм глицина
  • положительный тест на беременность
  • лечение клозапином, налтрексоном или дисульфирамом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глицин
Глицин, 0,8 г на кг в два приема в день.
Лекарство: Глицин
Глицин, 0,8 г на кг в два приема в день.
Плацебо Компаратор: плацебо
будет введено плацебо.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка еженедельного потребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней употребления алкоголя и дней чрезмерного употребления алкоголя с использованием временной шкалы.
12 недель
Самооценка еженедельной тяги к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS) состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Минимальные и максимальные значения, которые можно получить по этой шкале, составляют соответственно 0 и 56, последнее означает максимально возможное желание. Это короткая и простая в использовании шкала (в среднем 5 минут на самооценку), созданная для измерения тяжести и улучшения во время испытаний по лечению алкоголизма.
12 недель
Еженедельные рейтинги негативных/положительных психотических симптомов
Временное ограничение: 12 недель
PANSS или Шкала позитивного и негативного синдрома — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе опроса, а также отчетов членов семьи или работников больницы первичной медико-санитарной помощи. Из 30 пунктов, включенных в PANSS, 7 составляют положительную шкалу, 7 - отрицательную, а остальные 16 - общую психопатологическую шкалу. Баллы по этим шкалам получаются путем суммирования оценок по составным элементам. Таким образом, потенциальные диапазоны составляют от 7 до 49 для положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 для общей шкалы психопатологии. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы по каждой шкале.
12 недель
Показатели когнитивного функционирования на исходном уровне и в конце лечения (Хопкинс)
Временное ограничение: 12 недель
Тест Хопкинса на вербальное обучение оценивает краткосрочное вербальное обучение и память. Подшкалы включают немедленное воспоминание (0-36), отсроченное воспоминание (0-12) и узнавание (0-12). Более высокий балл указывает на лучшую производительность памяти.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Еженедельное употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Исходный уровень и качество жизни в конце лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Исходный уровень и конец лечения Нейрофизиологические показатели
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20915

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться