Facilitação da função do receptor NMDA em pacientes com esquizofrenia e alcoolismo comórbido
Este estudo controlado por placebo foi concebido para avaliar a eficácia da glicina, um agonista do local co-agonista glicina-B do receptor NMDA, no consumo e desejo de álcool, bem como nos sintomas negativos da esquizofrenia.
A glicina diminuirá a ação recompensadora do etanol e reduzirá o consumo de etanol. Além disso, a glicina melhora os sintomas negativos e os déficits cognitivos na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: A esquizofrenia afeta cerca de 1% da população geral e é uma doença altamente incapacitante. Além disso, a taxa de dependência de álcool para pacientes com esquizofrenia é muito alta. Não há tratamentos estabelecidos para dependência de álcool e sintomas negativos na esquizofrenia. Este estudo examinará se a adição de glicina a medicamentos neurolépticos ajudará pacientes com esquizofrenia e alcoolismo a diminuir o consumo de álcool, bem como melhorar os sintomas negativos.
PLANO DE PESQUISA: Uma anormalidade do sistema neurotransmissor glutamato foi levantada para o alcoolismo e a esquizofrenia. Estudos sugerem que o aminoácido glicina pode melhorar a dependência de álcool e os sintomas da esquizofrenia, agindo no receptor de glutamato N metil D aspartato (NMDA). A glicina causa a reversão dos efeitos do etanol em estudos com animais e melhora o humor, o retraimento social e outros chamados "sintomas negativos" da esquizofrenia. Consequentemente, o uso de glicina por pacientes com esquizofrenia e dependência de álcool pode potencialmente diminuir o desejo e o consumo de álcool e também melhorar alguns sintomas da esquizofrenia. O potencial da glicina para melhorar a dependência do álcool e os sintomas negativos pode representar um passo importante na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com esquizofrenia.
METODOLOGIA/RESULTADOS/RESULTADOS: Para testar esta hipótese, usaremos um estudo duplo-cego, controlado por placebo e mediremos o número de bebidas, o grau de fissura por álcool e os sintomas de esquizofrenia, entre outros parâmetros. Nossa abordagem principal para análises de eficácia de medicamentos será a aplicação do modelo linear de efeitos mistos. O modelo de efeito misto linear permite uma abordagem flexível para estudar a mudança em indivíduos ao longo do tempo como um efeito aleatório e não exige que todos os pacientes tenham dados em todos os pontos medidos. Nosso modelo principal de análise inclui o tratamento (placebo ou glicina), como entre o fator sujeito, e o tempo, como dentro do fator sujeito. A conformidade também será incluída como uma variável independente variável no tempo. Este projeto continua a recrutar sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool
- Tratamento estável com antipsicóticos típicos ou atípicos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico do Eixo I, exceto dependência de álcool, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, TOC e TEPT.
- dependência de drogas atual
- evidência de lesão hepatocelular significativa evidência por níveis anormais de SGOT ou SGPT
- histórico de convulsões
- diabetes e condições médicas que alteram o metabolismo da glicina
- teste de gravidez positivo
- tratamento com clozapina, naltrexona ou dissulfiram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glicina
Glicina, 0,8 gr por kg administrado em duas doses diárias
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Glicina, 0,8 gr por kg administrado em duas doses diárias
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Comparador de Placebo: placebo
placebo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo semanal de álcool autorrelatado
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de dias bebendo e bebendo muito usando o acompanhamento da linha do tempo
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12 semanas
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Desejo de álcool semanal autorrelatado
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS) é composta por 14 itens pontuados de 0 a 4. Os valores mínimo e máximo possíveis de serem obtidos nesta escala são respectivamente 0 e 56, sendo este último, o maior craving possível experimentado.
É uma escala curta e fácil de administrar (média de 5 minutos por autoavaliação), construída para medir a gravidade e a melhora durante as tentativas de tratamento do alcoolismo.
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12 semanas
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Avaliações semanais de sintomas psicóticos negativos/positivos
Prazo: 12 semanas
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A PANSS ou Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia.
O paciente é classificado de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base na entrevista, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários.
Dos 30 itens incluídos na PANSS, 7 constituem uma Escala Positiva, 7 uma Escala Negativa e os 16 restantes uma Escala de Psicopatologia Geral.
Portanto, os intervalos potenciais são de 7 a 49 para as Escalas Positiva e Negativa e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves para cada escala.
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12 semanas
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Medidas de Funcionamento Cognitivo de Linha de Base e Fim do Tratamento (Hopkins)
Prazo: 12 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test Avalia o aprendizado verbal de curto prazo e a memória.
As subescalas incluem recordação imediata (0-36), recordação atrasada (0-12) e reconhecimento (0-12).
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de memória.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso semanal de drogas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Qualidade de vida inicial e final do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas neurofisiológicas iniciais e finais do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Alcoolismo
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Glicina
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- 20915
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