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Erleichterung der NMDA-Rezeptorfunktion bei Patienten mit Schizophrenie und komorbidem Alkoholismus

12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University

Diese placebokontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von Glycin, einem Agonisten der Glycin-B-Co-Agonistenstelle des NMDA-Rezeptors, auf Alkoholkonsum und -verlangen sowie Negativsymptome bei Schizophrenie untersuchen.

Glycin verringert die belohnende Wirkung von Ethanol und reduziert den Ethanolverbrauch. Außerdem verbessert Glycin negative Symptome und kognitive Defizite bei Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG: Schizophrenie betrifft etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung und ist eine hochgradig behindernde Krankheit. Außerdem ist die Rate der Alkoholabhängigkeit bei Patienten mit Schizophrenie sehr hoch. Es gibt keine etablierten Behandlungen für Alkoholabhängigkeit und Negativsymptome bei Schizophrenie. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Glycin zu neuroleptischen Medikamenten Patienten mit Schizophrenie und Alkoholismus hilft, ihren Alkoholkonsum zu verringern und negative Symptome zu verbessern.

FORSCHUNGSPLAN: Sowohl für Alkoholismus als auch für Schizophrenie wurde eine Anomalie des Glutamat-Neurotransmittersystems angenommen. Studien deuten darauf hin, dass die Aminosäure Glycin die Alkoholabhängigkeit und die Symptome der Schizophrenie verbessern kann, indem sie auf den Glutamatrezeptor von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) einwirkt. Glycin bewirkt in Tierversuchen eine Umkehrung der Wirkungen von Ethanol und verbessert die Stimmung, den sozialen Rückzug und andere sogenannte "negative Symptome" der Schizophrenie. Folglich kann die Verwendung von Glycin durch Patienten mit Schizophrenie und Alkoholabhängigkeit möglicherweise das Verlangen nach Alkohol und den Alkoholkonsum verringern und auch bestimmte Symptome der Schizophrenie verbessern. Das Potenzial von Glycin, sowohl die Alkoholabhängigkeit als auch negative Symptome zu verbessern, könnte einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie darstellen.

METHODIK/ERGEBNISSE/ERGEBNISSE: Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verwenden und unter anderem die Anzahl der Getränke, den Grad des Verlangens nach Alkohol und die Symptome einer Schizophrenie messen. Unser Hauptansatz zur Analyse der Wirksamkeit von Medikamenten wird die Anwendung des linearen Mixed-Effect-Modells sein. Das lineare Mixed-Effect-Modell ermöglicht einen flexiblen Ansatz zur Untersuchung von Veränderungen bei Personen im Laufe der Zeit als Zufallseffekt und erfordert nicht, dass alle Patienten Daten an allen gemessenen Punkten haben. Unser grundlegendes Analysemodell umfasst die Behandlung (Placebo oder Glycin) als zwischen dem Subjektfaktor und die Zeit als innerhalb des Subjektfaktors. Compliance wird auch als zeitveränderliche unabhängige Variable einbezogen. Dieses Projekt rekrutiert weiterhin Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit
  • Stabile Behandlung mit typischen oder atypischen Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • Achse-I-Diagnose außer Alkoholabhängigkeit, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Zwangsstörung und PTBS.
  • aktuelle Drogenabhängigkeit
  • Nachweis einer signifikanten hepatozellulären Schädigung durch abnormale SGOT- oder SGPT-Werte
  • Geschichte der Anfälle
  • Diabetes und Erkrankungen, die den Glycinstoffwechsel verändern würden
  • positiver schwangerschaftstest
  • Behandlung mit Clozapin, Naltrexon oder Disulfiram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycin
Glycin, 0,8 g pro kg, verabreicht in zwei Tagesdosen
Arzneimittel: Glycin
Glycin, 0,8 g pro kg, verabreicht in zwei Tagesdosen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter wöchentlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Tage mit Alkoholkonsum und Tagen mit starkem Alkoholkonsum unter Verwendung der Zeitachsenrückverfolgung
12 Wochen
Selbstberichtetes wöchentliches Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) besteht aus 14 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden. Die minimalen und maximalen Werte, die in dieser Skala möglicherweise erhalten werden, sind jeweils 0 und 56, letzterer bedeutet das größtmögliche Verlangen. Es handelt sich um eine kurze und einfach zu handhabende Skala (durchschnittlich 5 Minuten pro Selbsteinschätzung), die entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Verbesserung während der Behandlung von Alkoholismus zu messen.
12 Wochen
Wöchentliche Bewertungen von negativen/positiven psychotischen Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PANSS oder die Positive and Negative Syndrome Scale ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Der Patient wird auf der Grundlage des Interviews sowie der Berichte von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung mit 1 bis 7 für 30 verschiedene Symptome bewertet. Von den 30 im PANSS enthaltenen Items bilden 7 eine positive Skala, 7 eine negative Skala und die restlichen 16 eine allgemeine Psychopathologie-Skala. Daher sind die möglichen Bereiche 7 bis 49 für die Positiv- und Negativskalen und 16 bis 112 für die Allgemeine Psychopathologie-Skala. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome für jede Skala an.
12 Wochen
Kognitive Funktionsmaße zu Beginn und am Ende der Behandlung (Hopkins)
Zeitfenster: 12 Wochen
Hopkins Verbal Learning Test Bewertet kurzfristiges verbales Lernen und Gedächtnis. Die Subskalen umfassen sofortige Erinnerung (0-36), verzögerte Erinnerung (0-12) und Erkennung (0-12). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gedächtnisleistung hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentlicher Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Neurophysiologische Messungen zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20915

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