Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie funkcji receptora NMDA u pacjentów ze schizofrenią i współistniejącym alkoholizmem

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University

To kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności glicyny, agonisty miejsca koagonisty glicyny-B receptora NMDA, na spożycie alkoholu i głód alkoholowy, a także objawy negatywne w schizofrenii.

Glicyna zmniejszy nagradzające działanie etanolu i zmniejszy zużycie etanolu. Ponadto glicyna poprawi objawy negatywne i deficyty poznawcze w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Schizofrenia dotyka około 1% ogólnej populacji i jest chorobą wysoce upośledzającą. Ponadto wskaźnik uzależnienia od alkoholu wśród pacjentów ze schizofrenią jest bardzo wysoki. Nie ma ustalonych metod leczenia uzależnienia od alkoholu i objawów negatywnych w schizofrenii. W tym badaniu zbadamy, czy dodanie glicyny do leków neuroleptycznych pomoże pacjentom ze schizofrenią i alkoholizmem zmniejszyć picie, a także złagodzić objawy negatywne.

PLAN BADAŃ: Nieprawidłowość układu neuroprzekaźników glutaminianu została postawiona hipotezę zarówno w przypadku alkoholizmu, jak i schizofrenii. Badania sugerują, że aminokwas glicyna może poprawiać uzależnienie od alkoholu i objawy schizofrenii, działając na receptor glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Glicyna powoduje odwrócenie działania etanolu w badaniach na zwierzętach i poprawia nastrój, wycofanie społeczne i inne tzw. "negatywne objawy" schizofrenii. W związku z tym stosowanie glicyny przez pacjentów ze schizofrenią i uzależnieniem od alkoholu może potencjalnie zmniejszyć głód alkoholowy i spożycie alkoholu, a także złagodzić niektóre objawy schizofrenii. Potencjał glicyny w zakresie poprawy zarówno uzależnienia od alkoholu, jak i objawów negatywnych może stanowić ważny krok w poprawie jakości życia pacjentów ze schizofrenią.

METODOLOGIA/WYNIKI/WYNIKI: Aby przetestować tę hipotezę, użyjemy badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo i zmierzymy między innymi liczbę wypijanych drinków, stopień głodu alkoholowego i objawy schizofrenii. Naszym głównym podejściem do analiz skuteczności leków będzie zastosowanie liniowego modelu efektów mieszanych. Model liniowego efektu mieszanego umożliwia elastyczne podejście do badania zmian u poszczególnych osób w czasie jako efektu losowego i nie wymaga od wszystkich pacjentów posiadania danych we wszystkich mierzonych punktach. Nasz główny model analizy obejmuje leczenie (placebo lub glicyna), jako czynnik podmiotowy i czas, jako czynnik podmiotowy. Zgodność zostanie również uwzględniona jako zmienna niezależna zmieniająca się w czasie. Ten projekt kontynuuje rekrutację przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-IV
  • Stabilne leczenie typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza osi I inna niż uzależnienie od alkoholu, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, OCD i PTSD.
  • obecne uzależnienie od narkotyków
  • dowód znaczącego uszkodzenia komórek wątrobowych w postaci nieprawidłowych poziomów SGOT lub SGPT
  • historia napadów padaczkowych
  • cukrzyca i schorzenia, które mogłyby zmienić metabolizm glicyny
  • pozytywny test ciążowy
  • leczenie klozapiną, naltreksonem lub disulfiramem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicyna
Glicyna, 0,8 gr na kg, podawana w dwóch dziennych dawkach
Lek: Glicyna
Glicyna, 0,8 gr na kg, podawana w dwóch dziennych dawkach
Komparator placebo: placebo
zostanie podane placebo.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie tygodniowe spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek dni picia i dni intensywnego picia na podstawie osi czasu
12 tygodni
Tygodniowy głód alkoholowy zgłaszany przez siebie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS) składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Wartości minimalne i maksymalne możliwe do uzyskania w tej skali to odpowiednio 0 i 56, przy czym ta ostatnia oznacza największe możliwe doznanie głodu. Jest to krótka i łatwa do zastosowania skala (średnio 5 minut na samoocenę), zbudowana w celu pomiaru ciężkości i poprawy podczas prób leczenia alkoholizmu.
12 tygodni
Tygodniowe oceny negatywnych/pozytywnych objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
PANSS lub Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Pacjent jest oceniany od 1 do 7 na podstawie 30 różnych objawów na podstawie wywiadu, a także raportów członków rodziny lub pracowników szpitala podstawowej opieki zdrowotnej. Spośród 30 pozycji zawartych w PANSS, 7 stanowi Skalę Pozytywną, 7 Skalę Negatywną, a pozostałe 16 Skalę Ogólnej Psychopatologii. Wyniki dla tych skal uzyskuje się przez zsumowanie ocen z elementów składowych. Potencjalne zakresy wynoszą zatem od 7 do 49 dla Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy dla każdej skali.
12 tygodni
Wyjściowe i końcowe pomiary funkcji poznawczych (Hopkins)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa Ocenia krótkoterminowe uczenie się werbalne i pamięć. Podskale obejmują przypominanie natychmiastowe (0-36), przypominanie opóźnione (0-12) i rozpoznawanie (0-12). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodniowe zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyjściowa i końcowa jakość życia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyjściowe i końcowe środki neurofizjologiczne leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj