Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergemakkelijking van de NMDA-receptorfunctie bij patiënten met schizofrenie en co-morbide alcoholisme

12 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University

Deze placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van glycine, een agonist van de glycine-B-co-agonistplaats van de NMDA-receptor, op alcoholconsumptie en hunkering, evenals op negatieve symptomen bij schizofrenie.

Glycine zal de lonende werking van ethanol verminderen en het ethanolverbruik verminderen. Ook zal glycine de negatieve symptomen en cognitieve tekorten bij schizofrenie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Schizofrenie treft ongeveer 1% van de algemene bevolking en is een zeer invaliderende ziekte. Bovendien is de mate van alcoholafhankelijkheid bij patiënten met schizofrenie erg hoog. Er zijn geen gevestigde behandelingen voor alcoholafhankelijkheid en negatieve symptomen bij schizofrenie. Deze studie zal onderzoeken of de toevoeging van glycine aan neuroleptica patiënten met schizofrenie en alcoholisme zal helpen minder te drinken en negatieve symptomen te verbeteren.

ONDERZOEKSPLAN: Een afwijking van het glutamaat-neurotransmittersysteem wordt verondersteld voor zowel alcoholisme als schizofrenie. Studies suggereren dat het aminozuur glycine de alcoholafhankelijkheid en symptomen van schizofrenie kan verbeteren door in te werken op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptor. Glycine veroorzaakt omkering van de effecten van ethanol in dierstudies en verbetert de stemming, sociale terugtrekking en andere zogenaamde "negatieve symptomen" van schizofrenie. Bijgevolg kan het gebruik van glycine door patiënten met schizofrenie en alcoholafhankelijkheid mogelijk het verlangen naar alcohol en alcoholgebruik verminderen en ook bepaalde symptomen van schizofrenie verbeteren. Het potentieel van glycine om zowel de alcoholafhankelijkheid als de negatieve symptomen te verbeteren, zou een belangrijke stap kunnen zijn in de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met schizofrenie.

METHODOLOGIE/BEVINDINGEN/RESULTATEN: Om deze hypothese te testen, zullen we een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie gebruiken en onder andere het aantal drankjes, de mate van hunkering naar alcohol en symptomen van schizofrenie meten. Onze belangrijkste benadering voor analyses van medicatie-effectiviteit zal de toepassing van het lineaire mixed effect-model zijn. Het lineaire mixed effect-model maakt een flexibele benadering mogelijk voor het bestuderen van veranderingen in individuen door de tijd heen als een willekeurig effect, en vereist niet dat alle patiënten gegevens hebben op alle gemeten punten. Ons belangrijkste analysemodel omvat behandeling (placebo of glycine), als tussen subject-factor, en tijd, als binnen subject-factor. Naleving zal ook worden opgenomen als een in de tijd variërende onafhankelijke variabele. Dit project blijft proefpersonen werven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • DSM-IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid
  • Stabiele behandeling met typische of atypische antipsychotica

Uitsluitingscriteria:

  • As I-diagnose anders dan alcoholafhankelijkheid, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, OCS en PTSS.
  • huidige drugsverslaving
  • bewijs van significant bewijs van hepatocellulair letsel door abnormale SGOT- of SGPT-niveaus
  • geschiedenis van toevallen
  • diabetes en medische aandoeningen die het glycinemetabolisme zouden veranderen
  • positieve zwangerschapstest
  • behandeling met clozapine, naltrexon of disulfiram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycine
Glycine, 0,8 gr per kg gegeven in twee dagelijkse doses
Geneesmiddel: Glycine
Glycine, 0,8 gr per kg gegeven in twee dagelijkse doses
Placebo-vergelijker: placebo
placebo zal worden toegediend.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd wekelijks alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage drinkdagen en zware drinkdagen met behulp van tijdlijn volgen
12 weken
Zelfgerapporteerd wekelijks verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 12 weken
De Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) bestaat uit 14 items met een score van 0 - 4. De minimum- en maximumwaarden die mogelijk op deze schaal kunnen worden verkregen zijn respectievelijk 0 en 56, de laatste, wat betekent dat de meest mogelijke hunkering wordt ervaren. Het is een korte en eenvoudig toe te passen schaal (gemiddeld 5 minuten per zelfbeoordeling), gebouwd om de ernst en verbetering te meten tijdens onderzoeken naar de behandeling van alcoholisme.
12 weken
Wekelijkse beoordelingen van negatieve/positieve psychotische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De PANSS of de Positive and Negative Syndrome Scale is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptomen op basis van het interview en rapporten van familieleden of eerstelijns ziekenhuismedewerkers. Van de 30 items in de PANSS vormen er 7 een positieve schaal, 7 een negatieve schaal en de overige 16 een algemene psychopathologieschaal. Daarom zijn de potentiële bereiken 7 tot 49 voor de positieve en negatieve schalen en 16 tot 112 voor de algemene psychopathologieschaal. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen voor elke schaal.
12 weken
Baseline en einde van de behandeling Cognitieve werkingsmaatregelen (Hopkins)
Tijdsspanne: 12 weken
Hopkins verbale leertest Beoordeelt verbaal leren en geheugen op korte termijn. Subschalen omvatten onmiddellijke herinnering (0-36), vertraagde herinnering (0-12) en herkenning (0-12). Een hogere score duidt op betere geheugenprestaties.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wekelijks drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Baseline en einde van de behandeling Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Baseline en einde van de behandeling Neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren