Facilitación de la función del receptor NMDA en pacientes con esquizofrenia y alcoholismo comórbido
Este estudio controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia de la glicina, un agonista del sitio coagonista de la glicina-B del receptor NMDA, sobre el consumo de alcohol y las ansias, así como sobre los síntomas negativos en la esquizofrenia.
La glicina disminuirá la acción gratificante del etanol y reducirá el consumo de etanol. Además, la glicina mejorará los síntomas negativos y los déficits cognitivos en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población general y es una enfermedad altamente incapacitante. Además, la tasa de dependencia del alcohol para los pacientes con esquizofrenia es muy alta. No existen tratamientos establecidos para la dependencia del alcohol y los síntomas negativos en la esquizofrenia. Este estudio examinará si la adición de glicina a los medicamentos neurolépticos ayudará a los pacientes con esquizofrenia y alcoholismo a disminuir su consumo de alcohol y mejorar los síntomas negativos.
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Se ha planteado la hipótesis de una anomalía del sistema de neurotransmisores de glutamato tanto para el alcoholismo como para la esquizofrenia. Los estudios sugieren que el aminoácido glicina puede mejorar la dependencia del alcohol y los síntomas de la esquizofrenia al actuar sobre el receptor de glutamato N metil D aspartato (NMDA). La glicina provoca la reversión de los efectos del etanol en estudios con animales y mejora el estado de ánimo, el aislamiento social y otros llamados "síntomas negativos" de la esquizofrenia. En consecuencia, el uso de glicina por parte de pacientes con esquizofrenia y dependencia del alcohol puede disminuir potencialmente el ansia de alcohol y el consumo de alcohol y también mejorar ciertos síntomas de la esquizofrenia. El potencial de la glicina para mejorar tanto la dependencia del alcohol como los síntomas negativos podría representar un paso importante en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con esquizofrenia.
METODOLOGÍA/HALLAZGOS/RESULTADOS: Para probar esta hipótesis, utilizaremos un estudio doble ciego controlado con placebo y mediremos el número de tragos, el grado de ansia por el alcohol y los síntomas de esquizofrenia, entre otros parámetros. Nuestro enfoque principal para los análisis de la eficacia de los medicamentos será la aplicación del modelo lineal de efectos mixtos. El modelo lineal de efectos mixtos permite un enfoque flexible para estudiar el cambio en los individuos a través del tiempo como un efecto aleatorio y no requiere que todos los pacientes tengan datos en todos los puntos medidos. Nuestro principal modelo de análisis incluye el tratamiento (placebo o glicina), como factor entre sujeto, y el tiempo, como factor dentro del sujeto. El cumplimiento también se incluirá como una variable independiente variable en el tiempo. Este proyecto continúa reclutando sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Diagnóstico DSM-IV de la dependencia del alcohol
- Tratamiento estable con antipsicóticos típicos o atípicos
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos del eje I distintos de la dependencia del alcohol, la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el TOC y el TEPT.
- drogodependencia actual
- evidencia de daño hepatocelular significativo evidencia por niveles anormales de SGOT o SGPT
- historial de convulsiones
- diabetes y condiciones médicas que alterarían el metabolismo de la glicina
- prueba de embarazo positiva
- tratamiento con clozapina, naltrexona o disulfiram
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicina
Glicina, 0,8 gr por kg administrado en dos tomas diarias
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Glicina, 0,8 gr por kg administrado en dos tomas diarias
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Comparador de placebos: placebo
se administrará placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol semanal autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de días de consumo de alcohol y días de consumo excesivo de alcohol mediante el seguimiento de la línea de tiempo
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12 semanas
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Deseo de alcohol semanal autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS) está compuesta por 14 ítems puntuados de 0 a 4. Los valores mínimos y máximos que se pueden obtener en esta escala son respectivamente 0 y 56, siendo este último el mayor craving posible experimentado.
Es una escala corta y fácil de administrar (promedio de 5 minutos por autoevaluación), diseñada para medir la gravedad y la mejoría durante los ensayos de tratamiento del alcoholismo.
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12 semanas
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Calificaciones semanales de síntomas psicóticos negativos/positivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La PANSS o la Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
Se califica al paciente del 1 al 7 en 30 síntomas diferentes según la entrevista, así como los informes de los miembros de la familia o trabajadores del hospital de atención primaria.
De los 30 elementos incluidos en la PANSS, 7 constituyen una escala positiva, 7 una escala negativa y los 16 restantes una escala de psicopatología general. Las puntuaciones de estas escalas se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos componentes.
Por tanto, los rangos potenciales son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves para cada escala.
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12 semanas
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Medidas de funcionamiento cognitivo al inicio y al final del tratamiento (Hopkins)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test Evalúa el aprendizaje verbal y la memoria a corto plazo.
Las subescalas incluyen recuerdo inmediato (0-36), recuerdo diferido (0-12) y reconocimiento (0-12).
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo semanal de drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida inicial y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas neurofisiológicas basales y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Alcoholismo
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de glicina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- 20915
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