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精神分裂症合并酒精中毒患者 NMDA 受体功能的促进作用

2018年1月12日 更新者:Yale University

这项安慰剂对照研究旨在评估甘氨酸(一种 NMDA 受体甘氨酸 B 共激动剂位点的激动剂)对饮酒和渴望以及精神分裂症阴性症状的疗效。

甘氨酸会降低乙醇的奖励作用并减少乙醇消耗。 此外,甘氨酸会改善精神分裂症的阴性症状和认知缺陷。

研究概览

详细说明

目的:精神分裂症影响大约 1% 的普通人群,是一种高度致残的疾病。 此外,精神分裂症患者的酒精依赖率非常高。 对于精神分裂症中的酒精依赖和阴性症状,尚无既定的治疗方法。 这项研究将检查在安定药中加入甘氨酸是否会帮助精神分裂症和酒精中毒患者减少饮酒并改善阴性症状。

研究计划:谷氨酸神经递质系统的异常被假设为酒精中毒和精神分裂症。 研究表明,氨基酸甘氨酸可通过作用于 N 甲基 D 天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体来改善酒精依赖性和精神分裂症的症状。 在动物研究中,甘氨酸会逆转乙醇的作用,并改善情绪、社交退缩和其他所谓的精神分裂症“阴性症状”。 因此,精神分裂症和酒精依赖患者使用甘氨酸可能会减少对酒精的渴望和酒精消耗,并改善精神分裂症的某些症状。 甘氨酸改善酒精依赖和阴性症状的潜力可能是改善精神分裂症患者生活质量的重要一步。

方法/发现/结果:为了检验这一假设,我们将使用双盲、安慰剂对照研究,并测量饮酒次数、对酒精的渴望程度和精神分裂症症状等参数。 我们分析药物有效性的主要方法是应用线性混合效应模型。 线性混合效应模型允许一种灵活的方法来研究个体随时间的变化作为随机效应,并且不需要所有患者在所有测量点都有数据。 我们的主要分析模型包括治疗(安慰剂或甘氨酸),作为受试者因素,以及时间,作为受试者因素。 合规性也将作为随时间变化的独立变量包括在内。 本项目继续招募受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  • DSM-IV 对酒精依赖的诊断
  • 典型或非典型抗精神病药物的稳定治疗

排除标准:

  • 除酒精依赖、精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症和创伤后应激障碍以外的轴 I 诊断。
  • 目前的药物依赖
  • 显着肝细胞损伤的证据 异常 SGOT 或 SGPT 水平的证据
  • 癫痫病史
  • 糖尿病和会改变甘氨酸代谢的医疗条件
  • 妊娠试验阳性
  • 用氯氮平、纳曲酮或双硫仑治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甘氨酸
甘氨酸,每公斤 0.8 克,每日两次
甘氨酸,每公斤 0.8 克,每日两次
安慰剂比较:安慰剂
将给予安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的每周饮酒量
大体时间:12周
使用时间轴回溯的饮酒天数和大量饮酒天数的百分比
12周
自我报告的每周酒精渴望
大体时间:12周
强迫性饮酒量表 (OCDS) 由 0 - 4 级的 14 个项目组成。在该量表中可能获得的最小值和最大值分别为 0 和 56,最后一个表示可能经历的最渴望。 这是一个简短且易于管理的量表(每次自我评分平均 5 分钟),用于衡量酒精中毒治疗试验期间的严重程度和改善情况。
12周
消极/积极精神病症状的每周评级
大体时间:12周
PANSS 或阳性和阴性综合症量表是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。 根据访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告,对患者的 30 种不同症状进行 1 至 7 级评分。 在 PANSS 包含的 30 个项目中,7 个构成阳性量表,7 个构成阴性量表,其余 16 个构成一般精神病理学量表。这些量表的分数是通过对各个组成项目的评分求和得出的。 因此,积极和消极量表的潜在范围是 7 到 49,而一般精神病理学量表的潜在范围是 16 到 112。 分数越高表示每个量表的症状越严重。
12周
治疗认知功能测量的基线和结束(霍普金斯)
大体时间:12周
霍普金斯语言学习测试评估短期语言学习和记忆。 分量表包括立即回忆 (0-36)、延迟回忆 (0-12) 和识别 (0-12)。 分数越高表示内存性能越好。
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
每周吸毒
大体时间:12周
12周
基线和治疗结束时的生活质量
大体时间:12周
12周
基线和治疗结束神经生理学措施
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ismene Petrakis, M.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月15日

首次发布 (估计)

2006年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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